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醫療器械公司章程篇一

一、質量管理部職責

1、堅持質量第一的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章;

2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行;

3、負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執行;

4、在企業內部對醫療器械質量行使裁決權;

5、負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接受企業內部關于質量技術問題的咨詢;

6、收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理;

7、審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督;

8、協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的;

9、負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作;

10、完成其它核實的質量管理工作。

二、業務部職責

1、負責制定年、季、月度醫療器械采購計劃，并且實施;

2、向財務部提供資金需求及付款計劃;

3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案;

4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;

5、負責醫療器械貨源和價格行情的調研;

6、負責采購合同的起草，并提交審批核準;

7、依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核;

8、負責本部門員工培訓計劃的制定;

9、負責本部門員工業績考評。

三、配送中心職責

1、堅持質量第一的原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章;

2、具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并維護質量管理體系的正常運行;

3、對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續;

4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量瑕疵時，及時與質量管理部門取得聯系，把好醫療器械質量入庫關;

5、加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分區存放;

6、負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯;

7、對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發生;

8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實;

9、連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續;

10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

四、醫療器械購進管理制度

1、為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》《民法典》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度;

2、嚴格堅持按需進貨，擇優采購，質量第一的原則;

3、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案;

4、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期;

5、購進的產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準;

6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應征求質量部門意見，并經企業負責人批準;

7、從生產(經營)企業購進首批醫療器械應向生產(經營)企業索取測試合格報告。并建立醫療器械質量檔案，便于研究處理醫療器械質量問題;

8、購進醫療器械產品應開據合法要據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管;

9、按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款;

10、進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題;1

1、業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

五、質量驗收的管理制度

1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本制度;

2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗;

3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門(或倉儲部門)發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收;

4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫;

5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫;

實踐中，發生離職員工侵犯公司商業秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業秘密，而是該秘密是不是構成受法律保護的商業秘密，以及單位如何提供證據證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由于商業秘密侵權證據很難收集，或調查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權行為束手無策。

企業在制定規章的時候可以約定通過保密協議，據此證明商業秘密的存在、證明企業對商業秘密采取了保護措施，一旦發生侵犯商業秘密的行為，便于舉證，有利于企業借助法律手段保護自己的商業秘密，維護合法的權益。

6、應做好醫療器械質量驗收記錄(微機)，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論;

7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

六、醫療器械儲存與養護管理制度

1、為了保證對醫療器械(區)實行規范管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度;

2、按照安全、方便節約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象;

3、庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛;

4、根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據醫療器械的性質及時調節溫濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效;

5、醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區----黃色;合格產品，待發產品區----綠色;不合格產品區----紅色;

6、醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衛生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放;

7、實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷;

8、保持庫房(區)貨架的清潔衛生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;

9、醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效;

10、養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，并做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標志并暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。

七、醫療器械配發復核管理制度

1、為規范醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度;

2、醫療器械出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出;

3、醫療器械按先產先出近期先出，按批號發貨的原則出庫;

4、業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發出發貨通知保管人員按內部移庫單發貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等;

5、對出庫醫療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于________年;

6、出庫復核與檢查中，復核人中如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理：

(1)醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏;

(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象;

(3)包裝標識模糊不清或脫落;

(4)醫療器械超出有效期。

八、醫療器械效期產品管理制度

1、醫療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理;

2、醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放;

3、未標注有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。

4、在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌;

5、近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰;

6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫;

7、及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。

九、不合格醫療器械管理制度

1、質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構;

2、質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品;

3、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放于醫療器械不合格品庫(區)掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法;

4、質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放于配送中心不合格產品庫(區)掛紅牌標志;

5、在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。同進按配送記錄追回已發的不合格產品，并將不合格產品移放于不合格產品移于不合格產品庫(區)掛紅牌標志。

十、衛生規范

1、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染物;

2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物;

3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔;

4、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用;

5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施;

6、庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損;

7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發，男、女發型適宜，不得留怪發型;

8、每年定期在____月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案;

9、嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續。患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。十

一、醫療器械產品技術資料管理制度

1、為了便于對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所有經營品種均應取得產品標準;

2、醫療器械檢驗的標準為：

(1)《醫療器械注冊管理辦法》;

(2)《醫療器械新產品審批規定》;

(3)《醫療器械生產企業監督管理辦法》;

3、產品標準包括：生產、制造所采用的質量標準與技術參數，檢測報告、生產制造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用說明;

4、質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械注冊證的商品拒收;

5、質量管理部對業務部門采購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性;

6、上級食品藥品監督管理部門、衛生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，衛生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，并將不合格產品移入不合格品庫(區)掛紅牌標志等待處理;

7、不合格醫療器械應按規定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫療器械產品，不合格產品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛科等部門監督下不進行銷毀;

8、明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰;

9、不合格醫療器械的報損，銷毀記錄應按規定妥善保存________年。安全衛生管理制度能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。十

二、醫療器械銷售與售后服務制度

1、連鎖總部和門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》;

2、醫療器械產品實行公司總部統一采購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售;

3、公司總部和門店不得經銷無產品注冊證、無生產許可證的醫療器械產品;

4、總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品;

5、企業應有經營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規超范圍經營醫療器械產品;

6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益;

7、應收集用戶對醫療器械產品質量和企業服務質量的評價意見;

8、應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題;

9、需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。十

三、質量跟蹤和不良反應報告制度

1、為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本制度;

2、業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限后滿________年;

3、發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品;

4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。十

四、門店進貨驗收陳列制度

1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫療器械;

2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷;

3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作;

4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，并對其包裝外觀進行檢查;

5、陳列醫療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈;

6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。

企業規章制度也可以成為企業用工管理的證據，是公司內部的法律，但是并非制定的任何規?章制度都具有法律效力，只有依法制定的規章制度才具有法律效力。

勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業舉證，所以企業制定和完善相關規章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據，以免在仲裁和訴訟時候出現舉證不能的后果。

醫療器械公司章程篇二

合同簽署地：___________合同編號：___________

甲方：____市____醫療器械有限公司乙方：

地址：地址：

電話：電話：

傳真：傳真：

郵編：郵編：

為保護甲乙雙方的合法利益，根據國家有關法律、法規的規定，本著“平等互利、共同發展”的原則，雙方協商一致，特訂立本合同。

一、甲乙雙方同意按照本合同內容之規定執行。

1、甲方授權乙方作為________（施市、縣）區域總經銷商，全面負責甲方產品______________________等品牌安全套在該區域的銷售及售后服務。

2、甲方要求乙方首批進貨不少于_________元，乙方保證合同期內向甲方總回款額不少于________元，月平均回款額不少于________元。

3、甲方按區域總經銷價向乙方供貨，具體價格見附表。

4、貨款支付方式：款到發貨。自簽訂合同之日起七日內，乙方辦理第一批提貸手續，否則視為乙方自動放棄總經銷權。

5、交貨驗收地點為甲方倉庫或款到后由甲方發貨至乙方所在地區的火車站或汽車站。其中長途運費由甲方負擔，短途運費由乙方自行負擔。

二、甲方的權利和義務。

1、對乙方經營甲方系列品牌安全套的經營活動具有建議和監督權。對乙方違反合同的行為具有追究責任權，情節嚴重可直接追究乙方經濟法律責任。

2、甲方應確保產品質量，并提供產品銷售所需要的相關證件。

3、甲方承諾在合同期內不直接向乙方總經銷區域內其他客商供貨，否則乙方有權追究甲方經濟法律責任。

三、乙方的權利和義務。

1、乙方在合同規定范圍內有對甲方系列品牌安全套的自主經營權。對甲方違反本合同的行為具有追究違約責任權，情節嚴重可直接追究甲方經濟法律責任。

2、乙方應努力做好甲方產品的宣傳和銷售，并及時向甲方反饋市場信息和銷售情況。

3、簽訂合同兩個月內，乙方必須完成甲方產品在該地區終端市場80％的鋪貨率，兩個月后，甲方進行市場調查，乙方必須提供供貨下級經銷商及終端明細。

4、乙方保證不向總經銷區域外其他區域發貨，如有竄貨行為，按竄貨金額5倍以上給予處罰，并且甲方有權利取消乙方代理權。

5、乙方在給甲方付款時，必須把貨款直接打入甲方指定的銀行帳號或卡號，否則造成貨款流失，由乙方負責。乙方不得以任何理由從甲方貨款中借支給甲方業務人員或其他人員，否則，甲方不予認可。

四、換貨及退貨的有關規定。

1、乙方在所有甲方產品范圍內，可根據實際銷售情況，可向甲方申請貨物調換。例如可用甲方產品“十二只太陽帽”避孕套產品換成同一品牌產品“二十只裝水溶性太陽帽”避孕套。

2、雙方在合同解除時，甲方在為乙方降低經營風險，實行可退貨制度（不包括首批進貨），但乙方退貨總值不超過合同解除前一次購貨總值。

3、乙方須保證退換貨物的申請日期距貨物的生產日期不超過六個月，并確保產品品質與包裝外觀完好無損，不影響產品的第二次銷售。

4、在退換貨過程中發生的運費等相關費用由乙方承擔。

五、出現以下情況合同自動終止。

1、甲方確認乙方惡意竄貨達2次以上。

2、乙方擅自以低于產品總經銷價格向外供貨，造成市場混亂。

3、乙方連續三個月未能完成指定回款月平均數的70％。

4、甲乙雙方對自身權利和義務有違約而給對方造成損失的情況。

六、合同解除后，乙方應對甲方產品經營銷售的全部相關內容繼續承擔保密任務，并退還甲方所有的文件、資料、授權委托書、經銷牌等，并在半個月內清理雙方所有債權債務。

七、違約責任。

1、甲乙雙方如有違約，違約方需賠償對方直接經濟損失，觸犯法律責任，具體根據國家有關法律、法規解決。

2、發生糾紛，雙方應協商解決，協商不成，由甲方所在地人民法院處理。

八、合同生效及期限。

本合同自乙方進行首批提貨后即生效，有效期壹年，即_____年_____月_____日至_____年_____月_____日。

九、本合同未盡事宜，經甲乙雙方共同協商，并以書面形式達成的附件，經雙方簽字蓋章后與原件具有同等法律效力。

十、本合同一式兩份，均為正本，雙方各執一份。

十一、雙方約定事宜：

甲方：____市____醫療器械有限公司乙方：

法人：法人：

授權代表：授權代表：

簽章：簽章：

合同簽訂日：年月日

醫療器械公司章程篇三

為了更好的打造本公司的整體形象，規范各部門的職責，特訂立如下規章制度，供全體員工遵照執行。

一、質量管理部職責

1、堅持“質量第一”的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章；

2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行；

3、負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，并指導、督促質量管理文件的執行；

4、在企業內部對醫療器械質量行使裁決權；

5、負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接受企業內部關于質量技術問題的咨詢；

6、收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理；

7、審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督；

8、協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的；

9、負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作；

10、完成其它核實的質量管理工作。

二、業務部職責

1、負責制定年、季、月度醫療器械采購計劃，并且實施；

2、向財務部提供資金需求及付款計劃；

3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；

4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；

5、負責醫療器械貨源和價格行情的調研；

6、負責采購合同的起草，并提交審批核準；

7、依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核；

8、負責本部門員工培訓計劃的制定；

9、負責本部門員工業績考評。

三、配送中心職責

1、堅持“質量第一”的原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章；

2、具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，并維護質量管理體系的正常運行；

3、對在采購計劃范圍內的來貨進行接站，完善交接手續；

4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量瑕疵時，及時與質量管理部門取得聯系，把好醫療器械質量入庫關；

5、加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分區存放；

6、負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯；

7、對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發生；

8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實；

9、連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續；

10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

四、醫療器械購進管理制度

1、為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》、《_____》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進并保證醫療器械產品質量，特制定本制度；

2、嚴格堅持“按需進貨，擇優采購，質量第一”的原則；

3、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

4、采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；

5、購進的產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準；

6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應征求質量部門意見，并經企業負責人批準；

7、從生產（經營）企業購進首批醫療器械應向生產（經營）企業索取測試合格報告。并建立醫療器械質量檔案，便于研究處理醫療器械質量問題；

8、購進醫療器械產品應開據合法要據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管；

9、按規定簽轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予簽轉付款；

10、進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題；

11、業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

五、質量驗收的管理制度

1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本制度；

2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，并經崗位培訓后方可上崗；

3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收；

4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢后，及時入庫；

5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；

6、應做好“醫療器械質量驗收記錄”（微機），記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論；

7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

六、醫療器械儲存與養護管理制度

1、為了保證對醫療器械（區）實行規范管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度；

2、按照安全、方便節約、_____的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照“五距”要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象；

3、庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛；

4、根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據醫療器械的性質及時調節溫濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效；

5、醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區----_____；合格產品，待發產品區----綠色；不合格產品區----紅色；

6、醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衛生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；

7、實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷；

8、保持庫房（區）貨架的清潔衛生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

9、醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效；

10、養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，并做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標志并暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。

七、醫療器械配發復核管理制度

1、為規范醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度；

2、醫療器械出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出；

3、醫療器械按“先產先出”近期先出，按批號發貨“的原則出庫；

4、業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發出“發貨通知”保管人員按內部移庫單發貨完畢后，在內部移庫單上簽字或蓋章，并分發至對應門店的貨位或周轉箱內，交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，并檢查包裝的質量狀況等；

5、對出庫醫療器械逐批復核后，復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于3年；

6、出庫復核與檢查中，復核人中如發現以下問題應停止發貨，并報告質管部處理：

（1）醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏；

（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象；

（3）包裝標識模糊不清或脫落；

（4）醫療器械超出有效期。

八、醫療器械效期產品管理制度

1、醫療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理；

2、醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放；

3、未標注有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。

4、在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌；

5、近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰；

6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫；

7、及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。

九、不合格醫療器械管理制度

1、質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構；

2、質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品；

3、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放于醫療器械不合格品庫（區）掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法；

4、質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放于配送中心不合格產品庫（區）掛紅牌標志；

5、在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。同進按配送記錄追回已發的不合格產品，并將不合格產品移放于不合格產品移于不合格產品庫（區）掛紅牌標志。

十、衛生規范

1、衛生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染物；

2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物；

3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔；

4、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用；

5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施；

6、庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損；

7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發，男、女發型適宜，不得留怪發型；

8、每年定期在四月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案；

9、嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續。患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。

十一、醫療器械產品技術資料管理制度

1、為了便于對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所有經營品種均應取得產品標準；

2、醫療器械檢驗的標準為：（1）《醫療器械注冊管理辦法》；（2）《醫療器械新產品審批規定》；（3）《醫療器械生產企業監督管理辦法》；

3、產品標準包括：生產、制造所采用的質量標準與技術參數，檢測報告、生產制造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用說明；

4、質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械注冊證的商品拒收；

5、質量管理部對業務部門采購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性；

6、上級食品藥品監督管理部門、衛生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，衛生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，并將不合格產品移入不合格品庫（區）掛紅牌標志等待處理；

7、不合格醫療器械應按規定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫療器械產品，不合格產品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛科等部門監督下不進行銷毀；

8、明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰；

9、不合格醫療器械的報損，銷毀記錄應按規定妥善保存三年。安全衛生管理制度能自測報告，產品使用說明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。

十二、醫療器械銷售與售后服務制度

1、連鎖總部和門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》；

2、醫療器械產品實行公司總部統一采購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售；

3、公司總部和門店不得經銷無產品注冊證、無生產許可證的醫療器械產品；

4、總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品；

5、企業應有經營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規超范圍經營醫療器械產品；

6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益；

7、應收集用戶對醫療器械產品質量和企業服務質量的評價意見；

8、應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題；

9、需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

十三、質量跟蹤和不良反應報告制度

1、為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本制度；

2、業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限后滿2年；

3、發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品；

4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。

十四、門店進貨驗收陳列制度

1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫療器械；

2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷；

3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作；

4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，并對其包裝外觀進行檢查；

5、陳列醫療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；

6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。

醫療器械公司章程篇四

第一章 宗 旨

第一條 公司的宗旨是：開拓市場、服務社會、搞活經濟流通、依質量求發展，提高社會經濟效益。

第二章 公司名稱和住所

第二條 公司名稱： (以下簡稱公司)。保障公司和股東和合法權益，根據《公司法》規定，特制定本章程。章程以股東會特別決議通過，自公司登記機關登記之日起生效。本章程是公司與股東、股東與股東之間的行為規范。

第三條 住所： ，郵編： 。

第三章 公司經營范圍

第四條 公司的經營范圍：銷售醫療設備及相關產品、銷售機械設備、五金交電、醫療器械咨詢服務。(涉及許可經營的憑許可證經營)。

第四章 公司注冊資金

第五條 公司注冊資本：叁佰萬元人民幣。

第五章 股東姓名或名稱、出資方式、出資額

第六條 股東姓名或名稱、出資方式及出資額如下：

序號

姓名

或名稱

出資方式

出資額

萬 元

出資

比例

注冊號

1

貨幣

250

83%

42

2

貨幣

50

17%

37

以上出資應于 之前到位。

第六章 股東轉讓出資的條件

第七條 股東之間可以相互轉讓其全部或部分出資。

第八條 股東向股東以外的人轉讓其出資時，須經全體股東過半數同意，不同意轉讓的股東應當購買該股東轉讓的出資，如果不購買該轉讓的出資，視為同意轉讓。

第九條 股東依法轉讓其出資后，有公司將受讓人的姓名或名稱、住址以及受讓的出資額記載于股東名冊。

第七章 股東的權利和義務

第十條 股東享有如下權利：

參加或推選代表參加股東會并根據其出資額享有表決權;

了解公司經營狀況和財務情況;

選舉和被選舉為董事會成員和監事;

按照出資比例分取紅利;

優先購買其他股東轉讓的股份;

優先購買公司新增的注冊資本;

公司終止后，依法分得公司的剩余資產;

其他權利。

第十一條 股東承擔以下義務：

1、 遵守公司章程;

2、 按期繳納所認繳的出資;

3、 依其所認繳的出資額承擔公司債務;

4、 在公司辦理登記注冊手續后，股東不得抽回投資。

第八章 公司的機構及其產生辦法、職權、議事規則

第十二條 股東會由全體股東組成，是公司的權利機構，行使下列職權：

1、決定公司的經營方針和投資計劃;

2、選舉和更換董事，決定有關董事的報酬事項;

3、選舉和更換由股東代表出任的監事，決定有關監事的報酬事項;

4、審議批準董事會的報告;

5、審議批準監事會的報告;

6、審議批準公司的年度財務預算方案、決算方案;

7、審議批準公司的利潤分配方案和彌補虧損的方案;

8、對公司增減注冊資本作出決議;

9、對股東向股東以外的人轉讓出資作出決議;

10、對公司分立、合并、變更公司的形式，解散和清算等事宜作出決議;

11、修改公司章程。

第十三條 股東會的首次會議由出資最多的股東召集和主持。

第十四條 股東會議由股東按照出資比例行使表決權。每1元人民幣為一個表決權。

第十五條 股東會議分為定期會議和臨時會議，并應當于會議召開十五日之前通知全體股東。定期會議應6個月開一次，臨時會議由代表四分之一以上表決權股東，三分之一的董事或監事提議方可召開。股東出席股東會議也可書面委托他人參加，行使委托書載明的權利。

第十六條 股東會由執行董事召集主持，執行董事因特殊原因不能履行職務時，由執行董事指定的其它股東主持。

第十七條 股東會會議應對所議事項作出決議，決議應由代表二分之一以上表決權的股東表決通過。但股東會對本章程第十二條第八款、第十款、第十一款規定事項所作出的決定，應由三分之二以上表決權的股東的表決通過。股東會應當對所議事項的決定作出會議記錄，出席會議的股東應在會議記錄上簽名。會議記錄作為公司的檔案材料予以保存。

第十八條 公司設立執行董事一名。執行董事由股東大會推舉產生，任期為三年，任期屆滿，可以連選連任。執行董事在任期內，股東會不得無故解除其職務。

執行董事行使以下職權：

負責召集股東會，并向股東會報告工作;

執行股東會決議;

決定公司經營計劃和投資方案;

制定公司的年度財務預算方案、決算方案;

制定公司的利潤分配方案和彌補虧損方案;

制定公司增加或者減少注冊資本的方案;

擬定公司合并、分立、變更公司形式、解散的方案;

決定公司內部管理機構的設置;

聘任或者解聘公司經理，根據經理的提名，聘任或者解聘公司副經理、財務負責人，決定其報酬事項;

制定公司的基本管理制度。參股等重要文件;

處理公司其它重大事項;

股東會和本章程規定的其它職權

第十九條 股東會由執行董事召集主持，執行董事因特殊原因不能履行職務時，由執行董事指定的其它股東主持。

第二十條 股東會會議應對所議事項作出決議，決議應由代表二分之一以上表決權的股東表決通過。但股東會對本章程第十二條第八款、第十款、第十一款規定事項所作出的決定，應由三分之二以上表決權的股東的表決通過。股東會應當對所議事項的決定作出會議記錄，出席會議的股東應在會議記錄上簽名。會議記錄作為公司的檔案材料予以保存。

第二十一條 公司設經理一名。由執行董事聘任或解聘。經理對股東會負責，行使下列職權：

1、主持公司的生產經營管理工作，組織實施執行股東會決議;

2、組織實施公司年度經營計劃和投資方案;

3、擬定公司內部管理機構設置方案;

4、擬定公司的基本管理制度;

5、指定公司的具體規章;

6、提請聘任或者解聘公司副經理、財務負責人;

7、聘任或者解聘除應由執行董事聘任或者解聘之外的負責管理人員;

8、公司章程和執行董事授予的其他職權。

經理列席股東會會議

第二十二條 公司不設立監事會，設一名執行監事，監事任期每屆為三年。監事任期屆滿，連選可以連任。董事、經理、財務負責人不得兼任監事。

執行監事行使以下職權：

1、檢查公司財務;

2、對董事、經理執行公司職務時違反法律、法規或者公司章程的行為進行監督;

3、當董事和經理的行為損害公司的利益時，要求董事和經理予以糾正;

4、提議召開臨時股東大會;

5、公司章程規定的其它職權。

執行監事列席股東會會議。

第二十三條 董事、監事、經理或其他高級職員必須按公司賦予的權力行使職權，不得利用在公司的地位和職權為自己謀取私利，不得侵占公司的財產。董事、經理不得挪用公司資金或將公司資金借貸給他人，不得將公司資產以其個人名義或者以其他個人名義開立帳戶存儲，不得以公司資產為本公司的股東或者其他個人債務提供擔保。董事、經理、監事執行公司職務時違反法律、行政法規或者公司章程的規定，給公司造成損害的，應當承擔賠償責任。

第九章 公司的法定代表人

第二十四條 執行董事為公司的法定代表人，任期為三年，任期屆滿，連選可以連任。

第二十五條 執行董事行使下列職權：

1、召集主持股東會議;

2、檢查股東會會議的落實情況，并向董事會報告;

3、代表公司簽署公司文件;

4、在發生戰爭、特大自然災害等緊急情況時，對公司事務行使特別裁決權和處置權，但這類裁決權和處置權必須符合公司利益，并在事后向股東會報告;

5、提名公司經理人選，交股東會聘任;

6、其他職權。

第十章 財務、會計、利潤分配及勞動用工制度

第二十六條 公司依照法律、行政法規和國務院財政主管部門的規定建立本公司的財務、會計制度。

公司應在每一會計年度終了時制作財務會計報告，并依法經審查驗證后，于第二年4月1日送交個股東。

財務會計報告包括下列財務會計報表及附屬明細表：

資產負債表;

損益表;

財務狀況變動表;

財務情況說明書;

利潤分配表。

第二十七條 公司分配當年稅后利潤時，應當提取利潤的10%作為法定公積金，提取利潤的5%—10%作為法定公益金，公司的法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上時，可不再提取。

公司的法定公積金不足彌補上一年公司虧損的，在依照前款規定提取法定公積金和法定公益金之前，應當先用當年利潤彌補虧損。

公司在從稅后利潤提取法定公積金后，經股東會會議可在稅后利潤中提取任意公積金。

公司在彌補虧損和提取公積金、公益金后，所余利潤按照股東的出資比例分配。

公司的法定公積金用于彌補公司的虧損，擴大公司生產經營或者轉為增加公司注冊資本。

公司的法定公益金用于本公司員工的集體福利。

第二十八條 勞動用工制度按法律、法規、國務院勞動部門的有關規定執行。

公司對干部實行聘任制，對全體職工實行合同制，參加社會保險統籌。

第十一章 破產、解散、清算

第二十九條 公司經營期限為10年，以工商營業執照核發之日起為準。

第三十條 公司有下列情形之一時可以解散：

1、公司章程規定的營業期限屆滿或者公司章程規定的其他解散事由出現時;

2、股東會決定解散;

3、因公司合并、分立解散;

4、公司被依法宣告破產;

5、公司被依法責令關閉。

第三十一條 公司解散時，應依據公司法的規定成立清算組對公司進行清算。清算結束后、清算組應當制作清算報告，并報送股東會或者有關主管機關確認，并報送公司登記機關申請注銷登記，公告公司終止。

第十二章 股東認為需要規定的其他事項、

第三十二條 公司根據需要可修改公司章程，修改公司章程的決議必須經代表三分之二以上表決權的股東通過，并由全體股東簽名、蓋章后公司章程應送原公司登記機關備案，涉及變更登記事項的，同時應向公司登記機關申請變更登記。

第三十三條 公司章程的解釋權屬于股東會。

第三十四條 公司登記事項以公司登記機關核準的為準。

第三十五條 本章程經股東共同協商訂立，自公司設立之日起生效。

第三十六條 本章程一式六份，公司存檔二份，股東各持一份，并報公司登記機關備案一份。

全體股東簽章：

醫療器械有限公司

年 月 日