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公司醫療器械質量管理制度篇一

二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。

四、記錄要求：

（一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

質量記錄應符合以下要求：①質量記錄格式統一由質量管理部編寫；

②質量記錄由各崗位人員填寫；

③質量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規范性和可追溯性；

④質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

⑤質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

五、憑證要求：

（一）本制度中的憑證主要指購進票據和銷售票據。

（二）購進醫療器械和銷售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

（三）購進票據和銷售票據應妥善保管。

六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。

公司醫療器械質量管理制度篇二

為規范醫療設備及醫用耗材的管理，加強集體決策，防范和化解醫療設備和醫用材料采購、管理中的風險，醫院決定將原有的醫療設備管理委員會更名為醫療設備與醫用耗材管理委員會，并對原有人員進行調整，現就其組成、職能和工作規則做如下規定。

醫療設備與醫用耗材管理委員會是對我院醫療設備和醫用耗材的采購、管理、維修、保修、更新等事項進行論證的醫院決策機構，以定期和臨時會議為主要工作形式，會議由設備科負責召集，并負責日常工作。

由院領導、設備科、醫務科、物價醫保科、財務科、護理部、院感科、醫技科室及臨床科室專家代表組成。具體名單由設備科擬定，經主管院長同意后，報醫院黨政聯席會議批準后公布。

1、對我院醫療設備和醫用耗材采購重點、更新換代原則等事項進行討論，提出意見。對醫院技術裝備發展的策略、遠景目標和實施方案提供咨詢。

2、對擬購置的20萬元以上的醫療設備，就其合理性和計劃資金及其來源進行論證，確定購置方案，報醫院黨政聯席會議批準。

3、對醫院現有的“醫用耗材目錄”進行論證，提出修正和調整意見。

4、對各科室上報的在我院未使用過的醫用高值耗材（未開展的新項目由醫務科或護理部組織相關部門先進行項目可行性論證），就其引進的合理性及成本核算進行論證，確定是否需要引進。

5、對醫療設備的年度維修預算進行論證。

6、對設備科在設備、材料、維修、保修等購置、管理中發生的問題，經主管院長同意，提交醫療設備與醫用耗材管理委員會進行討論，提出意見，供院領導決策時參考。

7、對正在運行的100萬元以上的醫療設備（非急救科研）的使用狀況、經濟效益、存在的問題，進行年度考核，提出處理意見。

8、對本院儀器設備管理工作中的技術問題和重大決策，進行評價咨詢。

9、院領導認為需要醫療設備及醫用耗材管理委員會進行論證的其他事項。

1、醫療設備與醫用耗材管理委員會每年不少于兩次會議，開會前3個工作日，由設備科征詢各位委員能否到會，確定到會人數，根據專家到會情況確定會議時間，并及時通知各位委員。

2、每次參加會議的專家不得少于醫療設備與醫用耗材管理委員會成員的三分之二。

3、根據會議的內容，可以邀請相關專家、職能部門負責人參加。

4、設備科應在會前向各位參會者提供會議議程和相關材料。

5、必要時，經主管院領導同意，設備科可以召集臨時會議，且不受上述規定限制，但有表決權的人數不得少于7人，臨時會議僅限于論證院領導認為必要的或臨床急需項目。

6、會議一般由主管院長主持，首先由使用科室或設備科具體負責人匯報設備、醫用材料采購、使用和管理的有關情況，然后由參會委員提問、討論，使用科室負責人離席回避，最后由參會委員進行口頭或書面無記名表決，已超過二分之一的多數為通過。會議記錄中必須記錄不同意見，供院領導參考。

公司醫療器械質量管理制度篇三

凡臨床不能使用的，符合醫療設備報廢條件的，應予以報廢。

凡符合下列條件之一的屬固定資產的醫療儀器設備應按報廢處理：

1.嚴重損壞無法修復者；

2.超過使用壽命，基礎件已嚴重損壞或性能低劣，雖經修理仍不能達到技術指標者；

3.技術嚴重落后，耗能過高(超過國家有關標準20%以上)、效率甚低、經濟效益差者；

4.機型已淘汰，主要零部件無法補充而又年久失修者；

5.原設計不合理，工藝不過關，質量極差又無法改裝利用者；

6.維修費用過高，繼續使用在經濟上不合算者；

7.嚴重污染環境或不能安全運轉可能危害人身安全與健康者；

8.計量檢測或應用質量檢測不合格應強制報廢者。

屬固定資產的醫療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。

1.需要報廢報損的屬固定資產的醫療設備均由使用科室提出申請，并填寫"報廢、報損固定資產審批單"，經由技術鑒定部門鑒定確認無法修復使用的，再由醫療設備科審核(對十萬元、二級醫院為五萬元及以上的儀器設備須經醫院儀器設備管理委員會討論同意)，報主管院長同意后，由財務部門負責填寫《行政事業單位國有資產處置申報表》，報衛生行政部門和國有資產管理部門審批。

2.凡減免稅進口的醫療設備，除以上規定外還應按海關有關規定辦理。

3.對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。

4.待報廢固定資產在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

5.已批準報廢的固定資產可辦理財務減賬手續。其殘值收益應列入醫療設備更新費、改造基金項目專項使用。

6.經批準報廢的醫療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統一處理。如有違反者應予追查，交主管部門處理。

公司醫療器械質量管理制度篇四

一、貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。

二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，并指導督促執行。

三、負責首營企業和首營品種的質量審核。

四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。

五、負責質量不合格醫療器械的審核。

六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。

七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。

八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。

公司醫療器械質量管理制度篇五

1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

2、依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助本部門領導組織實施。

3、負責質量管理制度在本部門的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。

4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和市場部門。

5、負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統計分析，提供分析報告。

6、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作。

7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。

8、協助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發生的質量事故，及時填報質量統計報表和各類信息處理單。

9、指導驗收員、養護員和保管員執行質量標準和各項管理規定。

10、了解本責任制的貫徹執行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。

11、負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執行等。

1、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。

2、首營企業的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫療器械生產許可證、營業執照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產品的質量標準和《醫療器械產品注冊證》的復印件、產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業進貨時，業務部門應詳細填寫首營品種或首營企業審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

5、質管部對業務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業分管質量負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。

7、物品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。

8、公司質管部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

9、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

10、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

11、驗收首營品種，應有首批到貨物品同批號的產品檢驗報告書。

12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

13、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門聯系處理。

14、對銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

1、堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。

2、制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。 3.對首營企業、品種的填報審核承擔直接責任。

4、了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質管員開展質量控制提供依據。

5、簽訂購貨合同時，必須按規定明確，必要的質量條款。

6、購進產品應開有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

7、做好用戶訪問工作。

一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度。

二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：

（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文，

2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致，

3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍，

4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》

5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的`醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。

七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。

八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。

九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

十一、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并

立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日

期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。

養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

整零分開存放； 精密器械分開存放。

在庫醫療器械均應實行色標管理。

其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。

養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

醫療器械實行分類管理：

一次性使用無菌醫療器械單獨存放；一、 二、三類醫療器械分開存放；

醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

醫療器械出庫必須遵循先進先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：

（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

（二）包裝標識模糊不清或脫落；

（三）已超出有效期。

出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。

2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業務部處理。

3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。

5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。

6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

備注：

一、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。

二、質管部是負責對不合格醫療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫療器械進入流通渠道，視其情節輕重，給予有關人員相應的處罰。

三、不合格醫療器械的確認：

（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

（二）醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的；

（三）在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫療器械；

四、不合格醫療器械的報告：

（一）在入庫驗收過程中發現不合格品，應存放于不合格品區，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

（二）在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志

（三）藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。

五、不合格品應按規定進行報損和銷毀。

（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質管部的監督下進行銷毀。

（二） 發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。

1、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

2、銷售人員須經培訓合格上崗，銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

3、銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

4、凡經質管部檢查確認或按上級藥監部門通知的不合格醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執行。

5、在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。

6、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。

7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。

1、企業員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業產品質量和工作質量的評價及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業務部。

3、訪問對象，與本企業有直接業務關系的客戶。

4、訪問工作要根據不同地區和用戶情況，采用多種形式進行調研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。

9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。

12、質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業有關規定從嚴處理。

1、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。

2、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。

3、與供貨方簽訂質量保證協議時，同時約定由供貨方對醫療器械的維修條款。

4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。

5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。

6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。

7、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。

8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。

9、隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。

一、質量管理部門負責企業員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業務素質教育，又重現思想素質教育；既重現理論學習，又注重實踐運用；既有數量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優化。

二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業內與企業外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

三、人力資源部根據質量管理部制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。

四、企業新進人員上崗前進行質量教訓、培訓，主要講解企業質量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類質量臺賬、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優錄取。

五、當企業因經營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

六、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業有關規定處理。

一、醫療器械不良反應時間指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，按國家規定執行報告制度。

二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫療器械產品有不良反應時間時應及時登記，按規定認真如實反應上報。

三、各業務部門應注意收集正在經營的醫療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。

四、經辦人員及質檢部門應積極協調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。 發生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進行處理。

六、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良反應事件的發生。

七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。

一、每季度對存放的物品進行檢查，重點檢查近效期物品。發現有質量疑問的物品應當及時停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

二、按分類以及儲存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監測和記錄

三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

公司醫療器械質量管理制度篇六

一、為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，由醫院醫療器械質量安全管理委員會制定本制度。

二、醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。

三、為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照醫院的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。

五、事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷，技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執業技術水平資格。

六、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓，考核制度。組織開展新產品，新技術應用前規范化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。

七、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書，技術操作規范和規程，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。

八、發生醫療器械出現故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設備科按規定進行檢修，經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

九、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。

十、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《醫用耗材管理制度》的有關規定，對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記及處理。

十一、臨床使用的大型醫用設備，植入與介入類醫療器械名稱，關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

十二、制定醫療器械安裝，驗收(包括商務、技術、臨床)使用中的管理制度與技術規范。

十三、對在用設備類醫療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態，保障所獲臨床信息的質量。預防性維護方案的內容與程序，技術與方法，時間間隔與頻率，應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。

十四、在大型醫用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫用設備的主要信息，包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。

十五、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械使用環境進行測試，評估和維護。

十六、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂相應應急備用方案。

十七、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械信息檔案。

公司醫療器械質量管理制度篇七

一、在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。

二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。

三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四”循環養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護（1）首營品種（2）近效期的品種。

四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；

合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續銷售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。

六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。

七、負責建立醫療器械養護檔案。

八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。