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執業藥師新版《藥品管理法》解讀試題答案篇一
導語：在執業藥師考試《藥事管理與法規》中，藥品標準與藥品質量監督檢驗的相關考試試題會涉及哪些內容大家都知道嗎?我們一起來看看吧。
1、藥品質量的最低標準是
a、行業標準
b、企業標準
c、法定標準
d、地方藥品標準
2、關于藥品標準說法不正確的是
a、藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種
b、法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準
c、法定標準屬于強制性標準
d、企業標準各項指標均不得高于國家藥品標準
3、炮制中藥飲片時，國家藥品標準沒有規定的，必須按照
a、地方藥品標準規定炮制
b、行業藥品標準規范炮制
c、國家中醫藥管理局制定的炮制規范炮制
d、省級人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制
4、《中國藥典》最早出版于
a、1953年
b、1963年
c、1977年
d、1985年
5、藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種，其中屬于非法定標準是
a、中國藥典
b、局頒標準
c、藥品注冊標準
d、行業標準
6、藥品標簽可以印制
a、企業識別碼
b、xx總經銷
c、xx總代理
d、馳名商標
7、以下關于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是
a、對于橫版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出
b、對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內顯著位置標出
c、可以選用篆書、隸書等字體
d、字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色
8、關于非處方藥說明書標簽的印刷，下列說法正確的是
a、藥品說明書必須彩色印刷
b、藥品外標簽可以單色印刷，也可以彩色印刷
c、藥品內標簽必須單色印刷
d、藥品標簽必須按照國家藥品監督管理總局公布的色標要求印刷
9、以下關于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是
a、核準日期為該藥品生產的時間
b、核準日期應當印制在說明書首頁右上角
c、修改日期應當印制在說明書首頁左上角
d、存在專用標識的藥品，專有標識在說明書首頁左上方標注
10、以下關于藥品說明書的格式和書寫要求，說法不正確的是
a、“xxx說明書”，其中的“xxx”是指該藥品的通用名稱或商品名稱
b、如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”，并印制在說明書標題下方
c、如果是非處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”，并印制在說明書標題下方
d、忠告語采用加粗字體印刷
11、藥品說明書中，僅處方藥需要列出的是
a、【孕婦及哺乳期婦女用藥】
b、【注意事項】
c、“警示語”
d、【藥物過量】
12、藥品說明書中，化學藥品處方藥合并用藥的注意事項應列在
a、【注意事項】
b、【藥物相互作用】
c、【用法用量】
d、【適應癥】
13、使用非處方藥專有標識中，可以單色印刷的是
a、乙類非處方藥的包裝
b、內包裝和外包裝
c、說明書中的專有標識
d、標簽和使用說明書
14、藥品標簽可以印制
a、馳名商標
b、原裝正品
c、xx監制
d、企業形象標志
15、藥品標簽的制定應以以下哪項為依據制定
a、生產許可證
b、藥品說明書
c、藥品生產sop
d、藥品檢驗sop
16、藥品標簽或者說明書上非必須注明的項目是
a、商品名稱
b、生產企業
c、批準文號
d、生產日期
17、按照《藥品包裝、標簽規范細則(暫行)》，大包裝、中包裝、最小銷售單元包裝和標簽上必須印有符合規定的專有標識的是
a、麻醉藥品、外用藥品
b、非處方藥品、精神藥品
c、放射性藥品
d、以上都是
18、根據《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》，藥品商品名稱字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的
a、1/1
b、1/2
c、1/3
d、1/4
19、以下關于藥品質量監督檢驗機構，說法不正確的是
a、省和省以下各級藥品檢驗所受上級藥品監督管理部門領導
b、業務上受上一級藥品檢驗所指導
c、國家依法設置的藥品檢驗所分為四級
d、中國食品藥品檢定研究院屬于藥品質量監督檢驗機構之一
20、進口藥品的注冊檢驗應由以下哪個部門組織實施
a、縣級藥檢所
b、市級藥檢所
c、省級藥檢所
d、中國食品藥品檢定研究院
21、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規的規定向相關的藥品檢驗機構提出的復核檢驗。如果當事人對藥品檢驗所的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起幾日內提出復驗申請，逾期不再受理復驗
a、1
b、3
c、5
d、7
22、藥品在銷售或者進口時，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是
a、新藥
b、首次在中國銷售的藥品
c、非處方藥
d、醫療機構配制的制劑
23、藥品監督檢驗具有的性質是
a、更高的標準性
b、更強的仲裁性
c、更高的針對性
d、第三方檢驗的公正性
24、根據gsp附錄，對到貨同一批號的整件藥品，下列抽樣方式正確的是
a、整件數量在5件及以下的，要全部抽樣檢查
b、整件數量在5件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件
c、整件數量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件
d、整件數量在50件以上的，增加件數不足50件的，按0件計
1、a. 安全有效、技術先進、經濟合理
b. 準確、靈敏、簡便、迅速
c. 安全、有效、經濟、方便
d. 準確、方便、合理、有效
<1> 、選擇并規定檢測、檢驗方法需要遵循的原則是
<2> 、堅持質量第一，需要遵循的原則是
2、a.注冊標準
b.行業標準
c.炮制規范
d.中國藥典
<1> 、省級食品藥品監督管理局制定的標準是
<2> 、國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準是
<3> 、國家藥品標準的核心是
3、a.藥品檢驗機構
b.藥品監督管理部門
c.衛生計生部門
d.工業和信息化部
<1> 、評價抽驗的抽樣工作可由哪個部門承擔
<2> 、監督抽驗的抽樣工作由哪個部門承擔
4、a.復驗
b.評價抽驗
c.監督抽驗
d.委托檢驗
<1> 、藥品監督管理部門對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗
<2> 、國家藥品抽驗的主要形式
<3> 、省級藥品抽驗的主要形式
<4> 、對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出
5、a.抽查檢驗
b.注冊檢驗
c.復驗
d.指定檢驗
<1> 、藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于
<2> 、國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行有目的的調查和檢查的過程稱為
<3> 、主要分為樣品檢驗和藥品標準復核的檢驗為
<4> 、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，按照法律法規的規定向相關的藥品檢驗機構提出的檢驗為
6、a.國家食品藥品監督管理局
b.藥典委員會
c.省級藥品監督管理部門
d.省級工商行政管理部門
<1> 、負責基本藥品監督性抽驗的是
<2> 、負責基本藥品評價性抽驗的是
1、屬于藥品標準的制定原則的是
a、堅持質量第一
b、充分考慮生產、流通、使用各環節對藥品質量的影響因素
c、根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法
d、標準規定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、儲運、銷售和使用過程中的質量
2、國家藥品標準包括
a、《中國藥典》
b、行業標準
c、藥品注冊標準
d、國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準
3、藥品標簽不得印制
a、xx省專銷
b、進口原料
c、專利藥品
d、企業防偽標識
4、以下關于藥品標簽說法，正確的是
a、可以以企業名稱等作為標簽底紋的
b、“印刷企業”可以在藥品標簽中標注
c、藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字
d、外用藥品和非處方藥品其說明書和標簽必須印有規定的標識
5、根據《藥品管理法》及其相關規定，藥品檢驗所是執行國家對藥品監督檢驗的法定技術監督機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。國家依法設置的藥品檢驗所分為
a、中國食品藥品檢定研究院
b、省級藥品檢驗所
c、市級藥品檢驗所
d、縣級藥品檢驗所
6、國家對藥品質量監督管理的手段之一就是監督檢驗，藥品監督檢驗具有的性質是
a、更高的權威性
b、更強的仲裁性
c、更高的針對性
d、第三方檢驗的公正性
7、注冊檢驗分為
a、樣品檢驗
b、抽查檢驗
c、復驗
d、藥品標準復核
8、藥品質量監督檢驗的類型有
a、復驗
b、抽查檢驗
c、委托檢驗
d、指定檢驗
