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中藥外用膏劑的制作方法篇一

外用膏劑是藥物與適宜的基質(zhì)制成專供外用的半固體或近似固體的一類制劑。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師《中藥藥劑學(xué)》輔導(dǎo)：外用膏劑，希望對大家有所幫助。

外用膏劑：藥物與適宜的基質(zhì)制成專供外用的半固體或近似固體的一類制劑。具有保護、潤滑、局部治療等作用，也可透過皮膚和黏膜起全身治療作用。后者亦稱經(jīng)皮給藥系統(tǒng)(簡稱tdds)，或經(jīng)皮治療系統(tǒng)(簡稱tts)。

1、特點：經(jīng)皮給藥系統(tǒng)中藥物透過皮膚進入體循環(huán)，能避免肝臟的首過效應(yīng)，避免藥物在胃腸道的破壞，減少血藥濃度的峰、谷變化，降低藥物的副作用。

2、分類：軟膏劑;膏藥(黑膏藥、白膏藥);貼膏劑(橡膠膏劑、凝膠膏劑、貼劑)。

3、藥物透皮吸收過程：釋放：從基質(zhì)脫離并擴散到皮膚或黏膜表面。穿透：進入真皮、皮下組織，起局部作用。吸收：通過血管或淋巴管進入體循環(huán)而產(chǎn)生全身作用。

4、藥物透皮吸收的途徑：完整表皮--主要途徑;皮膚的附屬器(毛囊、皮脂腺、汗腺)。

5、藥物透皮吸收的影響因素：

⑴ 皮膚條件：應(yīng)用部位，皮膚的病變、溫度與濕度、清潔。

⑵ 藥物性質(zhì)：理想藥物：具有適宜的油、水分配系數(shù)，既具有一定脂溶性又具水溶性。

⑶ 基質(zhì)的組成與性質(zhì)：

① 吸收：乳劑型基質(zhì)>吸水性軟膏基質(zhì)(凡士林+羊毛脂)、硅酮、豚脂>烴類基質(zhì)。

② 基質(zhì)的ph影響弱酸性與弱堿性藥物的穿透與吸收：當(dāng)基質(zhì)ph小于弱酸性藥物的pka或大于弱堿性藥物的pka時，藥物的分子型顯著增加而利于吸收。

③ 附加劑：表面活性劑、透皮促進劑。

④ 增加皮膚的水合作用的基質(zhì)，也能增加藥物的滲透性。油脂性強的基質(zhì)封閉性強，可顯著增加皮膚水合作用。

⑷ 其他因素：還與藥物濃度、應(yīng)用面積、應(yīng)用次數(shù)及與皮膚接觸時間等密切相關(guān)。

注：水溶性基質(zhì)聚乙二醇對藥物的釋放較快，但對藥物的穿透作用影響不大，制成的軟膏較難透皮吸收。

軟膏劑：提取物、飲片細粉與適宜基質(zhì)均勻混合制成的半固體外用制劑。

1、特點：多用于慢性皮膚病，具有保護創(chuàng)面、潤滑皮膚和局部治療。全身治療作用。

2、常用的基質(zhì)：油脂性(油膏)、水溶性和乳劑型(乳膏--水包油型、油包水型)。

理想的基質(zhì)應(yīng)具備下列要求： ① 具有適宜的黏稠度，易于涂布于皮膚或黏膜。 ② 能與藥物的水溶液或油溶液互相混合，有利于藥物的釋放和吸收。 ③ 性質(zhì)穩(wěn)定，與藥物無配伍禁忌。 ④ 無刺激性，不妨礙皮膚的正常功能與傷口的愈合。 ⑤ 易洗除，不污染衣物。

⑴ 特點：優(yōu)點--①潤滑、無刺激性;②能封閉皮膚表面，促進皮膚的水合作用，對皮膚的保護及軟化作用比其他基質(zhì)強;③能與多種藥物配伍。

缺點--①油膩性及疏水性較大;②藥物釋放較差;③不易與水性液混合;④用水也不易洗除;⑤不宜用于急性炎性滲出較多的創(chuàng)面。

⑵ 分類： 口訣：軟膏油基分四類，油脂動植氫化油，類脂羊毛動物蠟，

烴類石蠟凡士林，硅酮乳膏不宜眼。

油脂類：動物油--豚油; 植物油--麻油+蜂蠟→中藥油膏; 氫化植物油--不易酸敗。

類脂類：羊毛脂--吸水性好，提高藥物滲透，黏稠; 蜂蠟(黃、白)--調(diào)節(jié)稠度，輔助乳化; 蟲白蠟--增加稠度; 鯨蠟--增加稠度。

烴類：凡士林--黃、白; 固體石蠟--調(diào)節(jié)稠度; 液狀石蠟--調(diào)節(jié)稠度。

硅酮(硅油)：二甲聚硅與甲苯聚硅→乳膏(無毒，但對眼有刺激作用，不作眼膏基質(zhì))

注：凡士林：白凡士林對皮膚與黏膜無刺激性。油膩性大而吸水性較差、(僅能吸水5%)，故不宜用于有多量滲出液的患處。合用羊毛脂、鯨蠟醇、膽甾醇→增加吸水性。合用表面活性劑→改善藥物的釋放與穿透性。 調(diào)節(jié)稠度：四蠟--蜂蠟、蟲白蠟、鯨蠟、石蠟。

⑴ 特點：①對油和水均有一定親和力，有利于藥物的釋放與穿透;②可吸收創(chuàng)面滲出物，易涂布、易清洗;③可用于亞急性、慢性、無滲出的皮膚病，忌用于糜爛、潰瘍及化膿性創(chuàng)面;④遇水不穩(wěn)定的藥物不宜制成乳劑型軟膏。

⑵ 0/w型乳劑基質(zhì)：能與多量的水混合、無油膩、易洗除。藥物的釋放和穿透較其他基質(zhì)快，但若患處分泌物太多，分泌物會反向吸收進入皮膚而使炎癥惡化(反向吸收)，應(yīng)注意適應(yīng)證的選擇。分泌物太多不宜用(反向吸收)

例如，一價皂(肥皂類陰離子表面活性劑)作乳化劑的0/w型乳劑基質(zhì)：

處方：硬脂酸120g，單硬脂酸甘油酯35g，液狀石蠟60g，凡士林10g，羊毛脂50g，三乙醇胺4g，尼泊金乙酯1g，蒸餾水加至1000g。

處方分析：①三乙醇胺皂：三乙醇胺與部分硬脂酸皂化生成硬脂酸胺皂--為0/w型乳化劑。 ②未皂化的硬脂酸：作為油相被乳化成分散相，并可增加基質(zhì)的稠度。 ③羊毛脂：增加油相的吸水性和藥物的穿透性。 ④液狀石蠟和凡士林：調(diào)節(jié)基質(zhì)的稠度，增加潤滑性。

⑤單硬脂酸甘油酯：增加油相的吸水能力，輔助乳化、穩(wěn)定、增稠。

⑥尼泊金乙酯：防腐劑。 ⑦甘油：保濕劑。

⑶ w/0型乳劑基質(zhì)：吸收部分水分，透皮良好，涂展性佳。

例如，脫水山梨醇脂肪酸酯類(司盤)作乳化劑的w/o型乳劑基質(zhì)：

處方：凡士林400g，硬脂醇180g，倍半油酸山梨醇酯5g，尼泊金乙酯1g，加水至1000g。

分析：①倍半油酸山梨醇酯：司盤，w/0型乳化劑。②硬脂醇(十八醇)：輔助乳化。

⑴ 特點：①釋藥較快。②無油膩性和刺激性。③能吸收組織滲出液，可用于糜爛創(chuàng)面和腔道黏膜。④潤滑作用較差。⑤易失水、發(fā)霉，故需加保濕劑與防腐劑。

⑵ 分類：①纖維素衍生物：甲基纖維素、cmc-na等。 ②聚乙二醇(peg)：本品與苯甲酸、鞣酸、苯酚等混合可使基質(zhì)過度軟化，可降低酚類防腐劑的防腐能力;長期使用可致皮膚干燥。 ③卡波姆(卡波普)：適用于脂溢性皮炎的'治療。 ④其他：海藻酸鈉、甘油明膠。

液體藥劑良好的助懸劑、增稠劑和輔助乳化劑，還可用作黏合劑、包衣材料及緩釋、控釋材料。

3、軟膏劑的制備

⑴ 基質(zhì)的處理：油脂性基質(zhì)：加熱熔融，并趁熱濾過，除去雜質(zhì)，必要時150℃×1h干熱滅菌并去除水分。 水溶性基質(zhì)：溶脹、溶解制成溶液或凝膠后備用

⑵ 藥物加入基質(zhì)的一般方法：

1)不溶性固體藥物：①制粉+甘油、蠟→研勻→漸加基質(zhì)。②粉+熔融基質(zhì)→攪拌致冷。

2)植物油提取飲片：①+植物油溶劑→加熱提取→加基質(zhì)混勻。 ②+油與基質(zhì)的混合液→加熱提取→冷凝。

3)可溶性藥物：①水溶性藥：與水溶性基質(zhì)混合→加入基質(zhì)中;與油脂性基質(zhì)混合→少量水溶解→以羊毛脂吸收→與其余基質(zhì)混勻;與乳劑基質(zhì)混合→溶于相應(yīng)的水相或油相中。②油溶性藥→直接溶解在熔化的油脂性基質(zhì)中。

4)中藥浸出物：①中藥煎劑、流浸膏等→濃縮至稠膏狀，再與基質(zhì)混合。②固體浸膏→加少量溶劑(如水、稀醇等)使之軟化或研成糊狀，再與基質(zhì)混勻。

5)共熔成分：可先將其研磨共熔后，再與冷至40℃左右的基質(zhì)混勻。

6)揮發(fā)性藥物或熱敏性藥物：待基質(zhì)降溫至40℃左右，再與其混合均勻。

⑶ 制備方法

1)研合法：藥物細粉用少量基質(zhì)研勻或用適宜液體研磨成細糊狀，再遞加余基質(zhì)研勻。

適用：當(dāng)軟膏基質(zhì)稠度適中或主藥不宜加熱，且在常溫下通過研磨即能均勻混合時。

2)熔合法(熱熔法)：將基質(zhì)先加熱熔化→漸加藥→攪拌至冷凝。適用：含有不同熔點基質(zhì)，在常溫下不能均勻混合;主藥可溶于基質(zhì);需用溶融基質(zhì)提取飲片有效成分者。

如：熔點較高--蜂蠟、石蠟等應(yīng)先加熱熔融，熔點較低--如凡士林、羊毛脂等隨后加入熔化。

3)乳化法：油相加熱熔融;水相加熱至同溫(約80℃)→兩相混合→攪拌至冷凝。

油、水兩相混合方法：①分散相加至連續(xù)相中，適用含小體積分散相的乳劑系統(tǒng)。②連續(xù)相加到分散相中，適用多數(shù)乳劑系統(tǒng)。③兩相同時摻和，適用于連續(xù)的或大批量的操作。

v 眼膏劑：(滅菌制劑)指藥物與適宜基質(zhì)制成的供眼用的無菌軟膏劑。

常用基質(zhì)--凡士林：液狀石蠟：羊毛脂(關(guān)鍵地位：吸水性，黏附性，表面活性)=8：1：1。尤適用于抗生素和中藥眼膏。

制備要點：基質(zhì)--干熱滅菌 150℃ 1～2小時。配制用具--干熱滅菌。包裝用軟膏管--苯酚溶液或70%的乙醇浸泡(消毒劑消毒)，用時滅菌蒸餾水沖洗。操作--潔凈、無菌條件。

質(zhì)量要求：⑴ 基質(zhì)除符合軟膏劑的要求外，應(yīng)均勻、細膩，對眼部無刺激性，易涂布。 ⑵ 基質(zhì)在配制前應(yīng)濾過并滅菌。 ⑶ 每個容器的裝量應(yīng)<5g。 ⑷ 混懸型眼膏劑不得檢出>90μm的粒子。 ⑸ 每10支中每支內(nèi)含不小于50μm具有光澤的金屬性異物數(shù)超過8粒者不得過1支，其總數(shù)<50粒;如有超過，復(fù)試20支; 初試、復(fù)試結(jié)果合并如上法計算。

膏藥：指飲片，食用植物油與紅丹(鉛丹)或官粉(鉛粉)煉制成膏料，攤涂于裱背材料上制成的供皮膚貼敷的外用制劑。前者稱為黑膏藥，后者稱為白膏藥。黑膏藥常用。

1、黑膏藥的特點：1.黑色的油潤固體。2.基質(zhì)--高級脂肪酸的鉛鹽。3.用前需烘軟，貼于患處，經(jīng)絡(luò)穴位。4.局部作用：保護、封閉及拔毒生肌、收口、消腫止痛。5.全身作用。

2、黑膏藥基質(zhì)的原料：① 植物油：麻油(最好)、棉籽油、豆油、菜油、花生油。

② 紅丹：又稱章丹、鉛丹、黃丹、東丹、陶丹，為橘紅色非結(jié)晶性粉末，其主要成分為四氧化三鉛(pb3o4)，含量要求在95%以上。注：使用前應(yīng)干燥，并過篩使成松散細粉，以免聚結(jié)成顆粒，下丹時沉于鍋底，不易與油充分反應(yīng)。

3、黑膏藥的制備：工藝流程：藥料提取(炸料)→煉油→下丹成膏→去“火毒”→攤涂。

(1)藥料提取(炸料)：油溫--200～220℃。 炸料程度--植物油炸至枯黃。后下--質(zhì)地輕泡不耐油炸的(花、草、葉、皮)，待其他藥材炸至枯黃后加入。研粉攤涂前加入--揮發(fā)性成分、礦物藥、貴重藥(溫度不超過70℃)。

(2)煉油：油溫--300℃。煉油程度--滴水成珠。過“老”--膏藥松脆，黏著力小，貼用時易脫落。太“嫩”--膏藥質(zhì)軟，貼后容易移動，且黏著力強，不易剝離。

(3)下丹成膏(油丹生成高級脂肪酸鉛鹽)：下丹油溫--270℃。 油丹皂化溫度--300℃。 油：丹=500：150～200(冬少夏多)。

膏藥老嫩判斷(取少量滴于水中)：嫩--膏粘手，應(yīng)繼續(xù)加熱，或補加鉛丹加熱。 合格--膏不粘手，向度適當(dāng)。 老--膏發(fā)脆，添加煉油或摻入適量較嫩膏料調(diào)整。

(4)去“火毒”：水中浸泡、或動態(tài)流水。 火毒：醛、酮、脂肪酸等，具刺激性。火毒刺激反應(yīng)：局部產(chǎn)生刺激，輕者出現(xiàn)紅斑、騷癢，重者發(fā)皰、潰瘍。

(5)攤涂：膏藥團塊，文火或水浴上熱熔，60℃～70℃保溫，加入細料藥攪勻，竹簽蘸取規(guī)定量，攤涂于裱背材料(皮革、布、多層韌皮紙)上，折合后包裝，置陰涼處貯藏。

貼膏劑：提取物、飲片細粉或和化學(xué)藥物與適宜的基質(zhì)和基材制成的供皮膚貼敷，可產(chǎn)生局部或全身的作用的一類片狀外用制劑。包括橡膠膏劑、凝膠膏劑(原巴布膏劑)、貼劑。

1、橡膠膏劑：藥材提取物或和化學(xué)藥物與橡膠等基質(zhì)混勻后，涂布于裱背材料上制成。

⑴ 組成：①裱背材料：漂白細布、聚乙烯、軟聚氯乙烯片。②膏料：治療藥物、基質(zhì)(橡膠)、輔料。③膏面覆蓋物：塑料薄膜、硬質(zhì)紗布或玻璃紙--避免黏著及揮發(fā)性藥物的揮散。

⑵ 基質(zhì)的組成：①主要是橡膠。 ②增黏劑：甘油松香酯、氫化松香、β-蒎烯。

③軟化劑：可使生膠軟化，增加膠漿的柔性和成品的耐寒性，改善膏漿的黏性。常用凡士林、羊毛脂、液狀石蠟、植物油、鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸二辛酯。 ④填充劑：氧化鋅(藥用規(guī)格)、鋅鋇白(俗稱立德粉)。 ⑤溶劑：溶解基質(zhì)，汽油、正己烷，需回收除去。

含揮發(fā)油及揮發(fā)性藥物較多，軟化劑應(yīng)酌減。揮發(fā)性藥物不宜過加，易損失使膏面干燥。

氧化鋅：與松香酸生成鋅鹽，增加膏料與裱背材料的黏著性;亦能減弱松香酸對皮膚的刺激，還有緩和的收斂作用。

鋅鋇白：熱壓法制橡膠膏劑時常用作填充劑，其特點是遮蓋力強，膠料硬度大。

⑶ 橡膠膏劑的制備：①溶劑法(常用)。②熱壓法。

溶劑法工藝流程：藥料提取→膏漿制備→涂布→回收溶劑→切割→加襯→包裝。

2、凝膠膏劑(巴布膏劑)：提取物、飲片細粉或和化學(xué)藥物與適宜的親水性基質(zhì)混勻后，涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。

特點：使用方便，貼敷舒適，對皮膚無刺激性。由于基質(zhì)親水，膏層含有一定量水分，貼用后皮膚角質(zhì)層易軟化，水合作用增加，有利藥物的透皮吸收。缺點是黏性較差。

組成：裱褙材料--漂白布、無紡布。保護層(膏面覆蓋物)--聚乙烯薄膜。膏料層--藥料+基質(zhì)(聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、明膠、甘油和微粉硅膠)

制備工藝流程：藥物→基質(zhì)→混勻→膏料→涂布→壓防粘層→切割→包裝。

3、貼劑：提取物或和化學(xué)藥物與適宜的高分子材料制成的一種薄片狀貼膏劑。

組成：背襯層，藥物貯庫層，粘膠層，防粘層。

常用基質(zhì)：乙烯-醋酸乙烯共聚物、硅橡膠和聚乙二醇等。

1.軟膏劑的質(zhì)量要求

⑴ 軟膏劑應(yīng)均勻、細膩，具有適當(dāng)?shù)酿こ硇裕淄坑谄つw或黏膜上并無刺激性。⑵ 軟膏劑應(yīng)無酸敗、變色、變硬、融化、油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象。⑶ 含細粉的軟膏劑不得檢出大于180μm的粒子。⑷ 軟膏劑的裝量、無菌、微生物限度等應(yīng)符合規(guī)定。

2.黑膏藥的質(zhì)量要求

⑴ 黑膏藥的膏體應(yīng)油潤細膩、光亮、老嫩適度、攤涂均勻、無飛邊缺口，加溫后能粘貼于皮膚上且不移動。⑵ 黑膏藥應(yīng)烏黑、無紅斑。⑶ 黑膏藥軟化點應(yīng)符合各品種項下的有關(guān)規(guī)定。 ⑷ 黑膏藥的重量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。

3.貼膏劑的質(zhì)量要求

⑴ 貼膏劑的膏料應(yīng)涂布均勻，膏面應(yīng)光潔，色澤一致，無脫膏、失黏現(xiàn)象。背襯面應(yīng)平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。涂布中若使用有機溶劑的必要時，應(yīng)檢查殘留溶劑。

⑵ 貼膏劑每片的長度和寬度，按中線部位測量，均不得小于標示尺寸。

⑶ 貼劑的重量差異限度應(yīng)在平均重量的±5%以內(nèi)，超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

⑷ 橡膠膏與凝膠膏劑的含膏量、橡膠膏的耐熱性、凝膠膏劑的賦形性、各種貼膏劑的黏附力應(yīng)符合各品種項下的有關(guān)規(guī)定。

⑸ 凝膠膏劑和貼劑的微生物限度應(yīng)符合規(guī)定，橡膠膏劑每10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。

例1：復(fù)方南星止痛膏：橡膠膏劑

例2：徐長卿軟膏的：【處方】丹皮酚1g，硬脂酸15g，羊毛脂2g，液狀石蠟25ml，三乙醇胺2g，甘油5ml蒸餾水50ml

處方分析：

1.基質(zhì)：乳劑型基質(zhì)——o/w型。

2.乳化劑：硬脂酸胺皂。

3.乳劑基質(zhì)的制備：新生皂法。

4.軟膏劑制備方法：乳化法。

5.未皂化的硬脂酸作為油相被乳化成分散相，并可增加基質(zhì)的稠度。

6.羊毛脂可增加油相的吸水性和藥物的穿透性。

7.液狀石蠟和凡士林用來調(diào)節(jié)基質(zhì)的稠度，增加潤滑性。

8.甘油：保濕劑。

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