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醫療器械采購員工作總結篇一
為了加強xxx轄區醫療器械生產企業的監管,進一步加強醫療器械生產企業產品源頭的管理,加大對我轄區醫療器械生產企業監管力度,進一步提升轄區內企業的質量管理水平,確保人民群眾用械安全有效,根據《醫療器械生產日常監督管理規定》的要求,結合我局20xx年醫療器械生產企業檢查工作方案的部署,我局于20xx年5月6月對xxx轄區內所有醫療器械生產企業開展了日常監督檢查,現將有關檢查情況匯報如下。
管理意識,有力促進企業的生產管理水平,排除了個別生產隱患,但是企業也存在一些問題,如生產環境、質量管理意識、購驗等方面。
(一)有部分義齒類生產企業雖然具有醫療器械生產許可證,但是長時間內取得產品注冊證,存在著無注冊證生產產品的隱患。
(二)部分生產企業生產環境、衛生環境較差,甚至有個
別義齒類生產企業生產車間內有生活、居住用品。
(四)原材料購進驗收環節存在的問題還比較多。從檢查的情況來看,醫療器械生產單位在購進原材料時不注意查驗對方的資質證明,只是義務性的索要了供貨方的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》、產品注冊證和合格證明,而沒有對這些證照進行詳細的審驗;有的甚至少了部分資質證明材料。另外就是購進驗收記錄不全,主要表現,缺少生產批號、生產廠商,進口資質的原材料個別無中文標簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。
(一)轄區內醫療器械生產企業的監管應以義齒類生產企業為重點,義齒類生產企業是轄區內最多的生產企業,占總數的48%,且檢查中發現存在問題較多的也是義齒類生產企業,規范了義齒類生產企業的生產行為,就規范了轄區內醫療器械生產企業的行為,就把住器械生產質量的源頭。
(二)加強省、市兩級食藥監部門聯合執法,加大對取得《醫療器械生產企業許可證》而未取得產品注冊證企業的檢查頻次和打擊力度,排除無注冊證生產的隱患。
(三)繼續加大宣傳培訓力度,進一步提高醫療器械生產人員的素質。在以后的工作中我們要加大對醫療器械相關法律法規知識的宣傳和培訓力度,使他們能夠及時了解和掌握國家在醫療器械方面的相關規定,從而提高醫療器械生產企業的能力和水平。
醫療器械采購員工作總結篇二
為認真貫徹落實省整頓和規范藥品市場秩序會議精神以及省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案,根據省整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動實施意見的要求,我局及時召開轄區內醫療器械生產企業會議,結合我市醫療器械生產情況布置整頓和規范醫療器械市場秩序專項行動實施計劃并提出要求。市各醫療器械生產企業按照部署按時進行了自查自糾,我局對部分企業進行了重點核查,對企業存在地問題提出了整改意見。
具體做法是:
(一)通過對醫療器械注冊環節的專項治理,要使醫療器械注冊申報秩序進一步規范,注冊申報質量進一步提高,弄虛作假違規申報行為受到嚴厲懲處。
(二)通過對醫療器械生產環節的專項治理,要使醫療器械生產行為進一步規范,生產質量管理體系得以有效運轉,保障醫療器械質量,杜絕不合格醫療器械流入市場。
(三)通過專項治理工作,建立健全上市后醫療器械不良事
件監測體系,及時、有效反饋醫療器械不良事件信息。
按照動實施計劃要求,各企業在_月__前,進行了自查自糾,并寫出來書面報告。我局在各企業自查自糾的基礎上,對_家企業進行了重點核查,在這次核查中我局對存在問題的_家企業中,家下了責令改正通知書。整個工作在__月__日已經完成。
(一)、生產企業規模小,管理不夠正規,制度落實不到位。
(二)、部分企業倉庫較小,不能做到擺放有序。
(三)、部分企業無生產記錄或生產記錄不規范。
(四)、個別企業無滅菌記錄。
(五)、個別企業的醫療器械未經全檢出廠。
(六)、個別企業生產地址沒有及時變更。
(一)、加強對存在問題企業的監管,限期改正。
(二)、加強日常監管,督促企業制度落實到位。
醫療器械采購員工作總結篇三
醫療設備、器械、衛生材料(以下統稱醫療器械)是開展診療工作的重要基礎,加強對其采購、使用的管理,也是醫院管理工作的重要一環。我院在20xx年就制定了《大竹縣人民醫院醫療器械管理制度》,里面詳細規定了醫療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發放、使用及后處理的一系列制度。這其中采購環節又是重中之重,它不僅關系到購入產品的質量、價格,還涉及到相關工作人員的廉潔從業問題。為了進一步加強這方面的工作,我院通過不斷探索,制定和出臺了一系列與之配套的措施,如《大竹縣人民醫院醫療裝備采購管理辦法》、《大竹縣人民醫院新的醫用耗材遴選管理辦法》、《大竹縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》等,以求在制度和做法上進一步完善,進一步規范采購、使用行為。
1、申請:每年底,各科室根據各自學科發展的需求,提交明年的設備購置申請,申請經設備科分類匯總,分管領導審核后,提交醫療裝備管理委員會審議。
2、計劃:醫療裝備管理委員會審議通過的申請,再提交院長辦公會或黨政聯席會審批,審批通過的申請,最終形成年度購置計劃。
3、科室臨時急需的設備申請,由設備科直接報院領導審批。
4、公示:設備科根據年度購置計劃,按輕重緩急,分期分批實施采購。 正式組織采購前,要將擬采購設備名稱、數量、采購方式等內容在我院公告欄上張貼,以增加參與招投標的潛在供應商。
招標結束后,要將招標結果張貼在我院公告欄上,在一周之內,如有證據表明有低于招標價的,在滿足招標要求的情況下,按低價采購。
5、采購方式:根據購置計劃,凡屬納入政府集中采購目錄或達到集中采購限額的品種,需按程序向政府采購中心申報,并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達到集中采購限額的品種,醫院組織自主采購。
凡單價在20萬元以上的設備,在向政府采購中心申報時,其預算(或最高限價)由我院先行詢價決定。
6、招標參數的編制:招標參數由使用科室和相關職能部門共同制定并簽名,報分管院長審核,待院領導傳閱、審簽后再組織招標。
另外我院編制的招標參數,在保證臨床使用需求和產品質量的同時,會盡量
降低門檻標準,擴大產品入圍范圍,增加競爭力度。
7、招標與定標:屬政府采購的項目,按程序申報,由政府采購中心組織招投標。
醫院自主采購項目,設備科收齊投標文件后,由設備、器械、衛材招標采購工作領導小組組織開標,在滿足招標要求的前提下,低價中標。
1、我院的醫用耗材實行招標采購,原則上一年招標一次。
2、從未在我院使用過的新的醫用耗材,實行遴選入院制度。通過全院的遴選專家的評審,從制度上保證了急需、有用的材料進入臨床使用,把那些療效不確切,治療作用不明顯的材料拒之門外。
3、遴選評審會一年舉行兩次,材料申請科室的主任和遴選評審專家實行回避制度,不作為本次遴選評審專家,也不參加本次遴選會議。評審實行無計名投票方式,半數以上(不包含半數)通過。遴選結果應當場公布和公示,無任何異議后,方可進入醫院使用。
4、經審批允許入院使用的,凡屬納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的,按照有關規定上網采購。未納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的,可根據具體情況,采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式,確定采購渠道和采購單價。
5、隨著醫學和科技的不斷進步,越來越多新的、先進的醫用材料進入臨床使用,這些材料大多有顯著的臨床治療效果,也比較受患者和醫生的青睞,但其價格較一般耗材高出許多,針對這些高值醫用耗材,我院專門出臺了《大竹縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》,以加強對高值醫用耗材的采購、使用管理。
《辦法》規定:高值醫用耗材包括心臟介入材料、外周介入材料、神經介入材料、骨科關節,以及其它單價超過500元的一次性使用醫用耗材(如:人工晶體、疝修補材料、超聲刀頭等)。
《辦法》規定:高值醫用耗材的采購必須按《大竹縣人民醫院新的醫用耗材遴選入院管理辦法》,經遴選專家評審同意的才能夠進入醫院使用。所有耗材都必須由設備科自招標定點單位統一采購,其它科室不得直接采購和使用。
《辦法》規定:高值醫用耗材在使用前,應向病人詳細講解,充分保證病人
的知情同意權,并要求病人或家屬簽字。要嚴格把關高值醫用耗材的使用范圍,防止濫用。使用的高值醫用耗材單價在1000元(含壹仟元)以上的,應填寫使用申請單,科室主任負責審批,設備科根據招標結果,通知相關供貨商送貨,經設備科按有關規定驗收合格后,開具高值醫用耗材使用通知單,手術室方可安排相應手術。
1、我院在采購工作管理方面,從粗放到精細,從制度到規范,經歷了多年的探索和發展。到現在,擁有了一套比較完善、實用的管理制度與方法,使得我院這方面工作有章可循,有規可遵。
2、從我院的這些制度與措施實施情況來看,我們認為:“招標前后公示”制度、“20萬以上院內詢價”制度、“新的醫用耗材遴選” 制度是控制價格和材料使用方面比較好的辦法。
3、呼吁國家相關部門加強對高值醫用耗材的定價管理,從源頭上著手壓縮價格空間,真正讓這些耗材用得起、用得好。
醫療器械采購員工作總結篇四
全縣藥品、醫療器械市場基本情況
(一)藥品市場基本情況:xx縣現有藥品生產企業家;藥品經營企業xx家,其中藥品批發企業xx家;藥品零售企業xxx家,藥品使用單位xxx家,其中鄉鎮以上醫療機構xx家,個體診所xxx家,村級衛生所xxx家。
(二)醫療器械市場基本情況:xxx現有醫療器械經營企業xxx家,其中體驗式經營店xxx家,藥店兼營醫療器械xx家;牙科診所xx家,口腔醫院xx家。醫療器械科承擔了上述除xxx家藥品零售企業之外的所有企業的監管任務。
2xxx年,xxx醫療器械監管工作本著監督好、服務好、支持好醫療器械行業發展的思路,堅持改革與監管并重,執法與服務并舉,繼續全面貫徹實施醫療器械監管法規,以提高醫療器械質量管理水平、加強風險防控為宗旨,以提升醫療器械監管能力為著力點,樹立學習意識、突出規范思維、創新監管方式,推進責任落實,依法、規范、高效地推動醫療器械監管各項工作不斷深入開展。
一、全面貫徹實施醫療器械法律法規,不斷完善醫療器械監管體系
(一)加強監管法規的專業培訓。繼續加大醫療器械監管法規學習和專業培訓,今年主要圍繞《醫療器械使用監督管理辦法》等相關法規規定,組織科室內監管人員學習,確保對監管法規理解到位、認識到位、實施到位,努力提高監管人員的執法水平、思想認識和職業素養,努力提高監管相對人的法律意識和責任意識。
(二)加強法規知識的社會宣傳。充分利用各種媒體和宣傳工具,加大法規的宣傳和解讀力度,及時傳遞監管聲音,正確引導社會輿論,營造良好的執法氛圍,凝聚合力。廣泛開展醫療器械科普知識宣傳,提高公眾安全用械意識和自我保護意識。做好對焦點問題的回應和輿情監測處置,積極回應社會關切。
二、推進使用質量管理規范實施,強化規范意識
繼續開展《醫療器械使用質量監督管理辦法》宣傳培訓,重點解決醫療器械采購渠道不規范、進貨驗收制度不落實、儲存維護保養不嚴格、轉讓贈與設備不達標、質量管理規定不執行等問題,督促使用單位全面落實醫療器械使用質量管理責任。
三、強化日常監管和專項整治力度,嚴厲打擊違法違規行為
(一)加大日常監管力度。積極建立年度監督檢查計劃,準確把握風險管控點,按照“突出重點、兼顧一般”原則,抓住重點環節開展檢查。同時加大跟蹤檢查力度,強化動態監管,加強全項目檢查的覆蓋率,確保質量管理規范有效實施。綜合運用全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式,嚴厲懲處各類醫療器械違法違規行為。
(二)繼續開展有關領域專項整治行動。一是重點打擊各級醫療機構從非法渠道購進或使用未經注冊產品行為,逐步規范注射用透明質酸鈉購銷和使用管理。二是加強無菌與植入性醫療器械監督檢查,確保產品質量安全。三是對體外診斷試劑、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、xx等產品開展“集中回訪”,保持高壓震懾態勢,嚴懲違法違規行為。
全年共出動執車輛 臺次,執法人員 人次。全年共抽取醫療器械樣品 批次,其中 批次不合格,立案 件,結案 件,沒收不合格醫療器械共 個批次,其中不合格的一次性輸液器 支,不合格的一次性使用使用無菌手套 付,貨值金額累 萬元。
四、確保監督抽樣工作完成,提高安全風險防控水平
確保醫療器械監督抽驗工作及基本藥物抽樣工作順利完成。一是積極配合好省市局部署的監督抽樣工作,并做好不合格產品的核查、召回及銷毀工作,及時公開處罰信息。二是通過對抽驗結果的分析,識別風險,及時發現系統性、區域性的監管風險,采取有針對性的風險控制措施,切實消除風險。 (全面完成醫療器械抽驗 批次, 批次不合格,藥品抽樣 個批次,其中基本藥物抽樣 個批次,占全地區基本藥物抽樣完成任務的 %)。
五、藥品生產企業監管情況
xxx轄區內共有二家藥品生產企業,遼源市迪康藥業有限公司、xxx藥業有限公司。xxx年,對xxx藥業有限公司共完成細貴中藥材血竭監督投料批(次),根據xxx局關于明確藥品醫療器械生產過程和生產質量管理責任的通知》(吉食藥監發[xxx]xxx號)文件的要求,xxx年8x月1xx日起,這二家藥品生產企業的日常監管責由省食品藥品監督管理局履行。
六、持續加強醫療器械監管隊伍建設,提升監管能力和水平
強化醫療器械監管力量。充分考慮醫療器械監管的專業性和技術性要求,保持隊伍相對穩定。按照有責、有崗、有人、有手段的“四有”要求,加大對醫療器械監管工作所需知識的儲備,為滿足人民日益增長的安全用藥需求,提供高質量服務。
醫療器械采購員工作總結篇五
20xx年省醫療器械協會在省藥監局的領導下,在各會員單位的支持下,圍繞促進和服務醫療器械行業發展中心,充分發揮“橋梁、自律、服務、維權”工作職能,不斷拓展服務領域,提高服務水平,增強工作的主動性和創造性,協會的凝聚力影響力進一步提升,受到了有關領導和會員單位的充分肯定。
1、利用多渠道幫助企業貸款融資,尋求合作伙伴等。協會與民生銀行西安分行企業金融部、民生銀行電子城支行、中國銀行西工大支行等金融單位聯系,建立業務聯系,先后為解決萬安藥業有限公司、省醫療器械檢測中心等單位的貸款牽線搭橋,另有不少單位已經達成貸款協議。
為了解決企業長遠發展戰略,尋求投資合作伙伴,協會先后組織上海復星醫藥(集團)股份有限公司(投資公司)、西安技術產權交易中心等到西安博奧假肢醫療用品開發有限公司、陜西瑞盛生物科技有限公司等單位考察洽談投資合作業務。
協會與民生銀行電子城支行積極籌建“陜西省醫療器械行業城市商業合作社”,以便更快捷有效地為企業提供融資服務平臺,此項工作經過反復調研商談,已經發文征求會員單位意見,目前正在著力做好前期準備工作。
2、通過邀請專家、協調企業與主管部門等方式,先后為陜西省昱峰醫療器械公司、西安華亞電子有限責任公司、西安翼展電子有限公司等單位建立13485認證體系、辦理新產品注冊等進行前期輔導、業務咨詢等。
協會為陜西百盛園科技公司等單位開據相關遵守法規、無投訴等的證明,為其參加銷售投標起到重要作用。協會還為一些單位征地、租廠房等牽線搭橋提供服務。
3、為了加強陜西省醫療器械協會咨詢管理工作,更好地為會員企業服務,組建了由16人組成的專家委員會,這些專家來自于西交大、四醫大、西安電子科大、西工大及有關研究所和企業,并且制定了《專家委員會工作暫行規則》。
一年來有的專家為企業標準認證、產品注冊等進行輔導、咨詢,有的專家進行專題講座輔導,有的專家為協會期刊撰寫論文等,得到了企業的廣泛歡迎。
4、根據法規規定與專項整治等要求和企業的生產、經營需要,先后舉辦了內審員及生產、經營企業質量管理人員、無菌醫療器械檢(化)驗員培訓班等共5期,培訓人數達700多人次,開展了有關法規、標準、體系、業務等方面的培訓教育,提高了企業的管理水平和相關人員的業務素質。
5、協會組織九家企業參展20xx中國(西安)健康產業博覽會。由陜西省藥促會主辦,陜西省養生協會、陜西省醫療器械協會、陜西省中醫藥協會等單位協辦的20xx中國(西安)健康產業博覽會于20xx年10月12日-14日在西安曲江國際會展中心b1館舉行。省醫械協會組織威美、歧奧豐、華亞、萬安、眾邦、今通、凱棣、博奧假肢、炙圣堂等九家大眾民用健康、康復醫械企業參加了展出活動,進一步擴大了產品影響,宣傳了企業形象。
20xx年10月31日,協會組織23家醫療器械企業,在西安華海醫療信息公司召開了陜西省醫療器械行業發展座談會,邀請陜西省工業和信息化廳消費處王朝暉副處長到會,介紹傳達了國家和省政府對醫械發展產業振興和技術改造有關政策及重點扶持的產品類別,并回答了企業關心的有關問題。王朝暉指出20xx年國家將重點支持產品結構升級、新技術應用,對醫用電子醫學影像、體外診斷、植入介入、無菌醫械、現代生物、人造組織器管、血液凈化、高質材料等有一定規模的生產企業給予政策、資金等方面的優惠資助。他還向企業重點介紹了對中小企業產品升級、技術創新扶持的渠道。23家與會企業代表全部發了言,介紹了各自企業的基本狀況、發展前景,需要政府支持的事項等,還就一些問題進行了咨詢,提出了相關建議,大家高度評價協會舉辦的這次座談會。協會秘書處介紹了協會開展的企業融資、專家咨詢、業務培訓、項目合作、維護權益及組織省內外、國內外參觀考察、參展招商等服務項目。省藥監局醫械處王永禮處長在座談會總結時,要求各企業要多了解政府對發展醫械行業支持的相關信息,與有關部門多聯系,爭取更多的支持,加快企業的發展。王處長還對協會換屆以來為會員服務所做的工作予以肯定,希望各會員單位對協會的工作多提意見和建議、更加關心和支持,并要求協會與會員單位多聯系和溝通,多為企業排憂解難,真正成為“企業之家”。
“陜西省醫療器械中小企業發展論壇”于20xx年3月30日在省中小企業服務平臺多功能廳召開,有80多家企業參加。省藥監局副巡視員張明參加會議并講話,他首先通報了醫械發展相關情況,并要求全省醫械企業要緊抓機遇、努力創新、加快發展。協會邀請崔亞麗、劉亞利、張瑤嬋三位專家就企業如何技術創新,實現產、學、研、醫結合;如何加強醫械生產現場管理;從醫械政府采購,談陜西省企業的差距等專題進行了報告。報告既有理論性、政策性,又有指導性、可操作性,使與會同志受到了很大的鼓舞和鞭策。
1、四家協會聯合發起成立“陜西省健康大聯盟”。為了使陜西省各有關健康行業協會資源共享、凝聚合力、優勢互補,經充分協商,由省藥品健康產品企業合作促進會、省養生協會、省醫療器械協會、省中醫藥協會等聯合發起,于20xx年9月15日召開了“陜西省健康大聯盟”成立大會,大會確定了大健康聯盟宗旨、大健康聯盟自律公約、大健康聯盟輪值制度等。大健康聯盟將通過各方面的合作,擴大影響力,更好地營造大健康氛圍,動員廣大會員為大眾健康提供安全有效的產業和優質高效的服務。
2、成立陜西省工業標準化技術委員會醫療器械標準化工作組。經省質量技術監督局同意,由省器械協會負責組建陜西省工業標準化委員會醫療器械標準化工作組,于20xx年10月17日召開成立大會。醫械標準化工作組的主要任務是為省上制訂行業產業地方標準提出意見、建議和初步方案,宣傳推廣醫療器械標準化工作,推選執行標準先進單位,為醫械標準規范實施創造條件,推動醫械產業健康發展。
3、協會還派代表參加了陜西省中醫藥發展高峰論壇和兄弟協會的有關活動,對于收集信息、學習經驗、交流情況等有很大促進作用。
四、加強自身建設,改進工作作風,提高工作效率
在此之前20xx年1月9日協會召開了會長、副會長會議,總結和安排協會工作,討論并決定了誠信企業名單,還研討了協會發展有關重大問題。
2、省協會年內還申請成為了中國醫療器械協會理事單位,為進一步提升協會影響力創造了條件。
3、協會在發展新會員方面做了許多調查、摸底、溝通、聯系,20xx年吸收新會員3個,強大了協會力量,加強了協會自身建設。
4、協會于年內創刊《陜西省醫療器械信息》,并已發行五期,刊物有政策法規、監管動態、專題報道、專家沙龍、行業動態、協會工作、企業之窗、工作交流、信息集萃等欄目,每期印數1000冊,發行對象為醫療器械生產和經營企業、醫療機構、有關部門和專家,刊物內容翔實、圖文并茂、版面豐富,受到了企業的好評和領導的表揚。
協會還建立了醫療器械信息網站,內容不斷充實,加強了醫療器械行業信息的宣傳和推廣。
5、協會秘書處不斷完善內部管理制度,理順程序,不斷提高辦事效率。完成了20xx年年審、年鑒和各種報表、資料等。
20xx年協會工作雖然取得了很大進展和成績,但仍存在不少問題和不足,主要表現在,為會員服務的領域還不夠寬,與企業聯系還不廣泛,工作和業務能力還不夠強,專家委員會的作用發揮還不夠有力,另外,部分企業與協會溝通少,因而繳納會費不積極主動等,制約了協會工作有序運行。