總結(jié)是對(duì)某一特定時(shí)間段內(nèi)的學(xué)習(xí)和工作生活等表現(xiàn)情況加以回顧和分析的一種書(shū)面材料，它能夠使頭腦更加清醒，目標(biāo)更加明確，讓我們一起來(lái)學(xué)習(xí)寫(xiě)總結(jié)吧。那么我們?cè)撊绾螌?xiě)一篇較為完美的總結(jié)呢？下面是我給大家整理的總結(jié)范文，歡迎大家閱讀分享借鑒，希望對(duì)大家能夠有所幫助。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇一

1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。

2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。

3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。

原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。

截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。

5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。

20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后， 20xx年11月11日召開(kāi)了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對(duì)所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。

我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過(guò)認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問(wèn)題。

1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，從20xx年開(kāi)始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管。

2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫(kù)存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫(kù)與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積。

3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書(shū)寫(xiě)完整，來(lái)迎接越來(lái)越多、越來(lái)越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。

4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。

5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。

6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。

8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫(xiě)自檢報(bào)告，上報(bào)市局。

9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。

10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇二

在上級(jí)有關(guān)部門(mén)的指導(dǎo)下，在各會(huì)員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)字【xx】第002號(hào)文的規(guī)定程序，以無(wú)記名投票方式選舉出余xx為會(huì)長(zhǎng)（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會(huì)相關(guān)登記工作已于5月全部完成。

為了更好地為會(huì)員企業(yè)辦好事，辦實(shí)事，近期內(nèi)協(xié)會(huì)有關(guān)工作人員走訪了多個(gè)會(huì)員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會(huì)員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會(huì)收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開(kāi)拓市場(chǎng)、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺(tái)”、“加大對(duì)外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會(huì)員企業(yè)的需求，協(xié)會(huì)制定了下半年的工作計(jì)劃：

1、充分利用協(xié)會(huì)平臺(tái)，為企業(yè)提供服務(wù)。

目前，協(xié)會(huì)正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對(duì)接工作，組織會(huì)員企業(yè)參加行業(yè)培訓(xùn)，活動(dòng)時(shí)間初定于7月下旬。希望通過(guò)與政府部門(mén)職能轉(zhuǎn)移對(duì)接工作，來(lái)發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的“橋梁、自律、維權(quán)、服務(wù)”作用，努力促進(jìn)xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

2、努力搭建交流平臺(tái)，為企業(yè)發(fā)展尋求機(jī)遇。

協(xié)會(huì)初定于9月份召開(kāi)第三屆會(huì)員大會(huì)，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會(huì)員企業(yè)的交流平臺(tái)，大會(huì)將邀請(qǐng)相關(guān)政府部門(mén)、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)等單位出席，為會(huì)員企業(yè)打造營(yíng)銷合作、融資平臺(tái)。

3、擬與張槎街道達(dá)成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會(huì)提供新辦公場(chǎng)所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場(chǎng)所的交接儀式。

4、近期協(xié)會(huì)正在開(kāi)展大會(huì)的籌備工作，例如會(huì)刊、畫(huà)冊(cè)的征詢?nèi)雰?cè)、企業(yè)名錄、企業(yè)簡(jiǎn)介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行，力求通過(guò)會(huì)刊畫(huà)冊(cè)的宣傳提高企業(yè)的知名度。

5、熱心公益，回饋社會(huì)。

協(xié)會(huì)的發(fā)展離不開(kāi)企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)社會(huì)的.支持，為了回饋社會(huì)，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會(huì)將于9月或10月與xx市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)（學(xué)會(huì)會(huì)員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動(dòng)。希望我們的慈善活動(dòng)能夠幫助當(dāng)?shù)氐暮⒆油瓿蓪W(xué)業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng)；同時(shí)也能幫助會(huì)員企業(yè)通過(guò)此次的交流平臺(tái)，尋覓發(fā)展機(jī)遇。

6、加強(qiáng)先進(jìn)技術(shù)和高端人才引進(jìn)工作，爭(zhēng)取與國(guó)際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺(tái)。

醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問(wèn)題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會(huì)將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進(jìn)醫(yī)療器械的先進(jìn)技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。

7、目前，協(xié)會(huì)微信群已經(jīng)建立，微信公眾號(hào)也進(jìn)入了后期建設(shè)當(dāng)中，預(yù)計(jì)7月中旬就能投入使用，實(shí)時(shí)為會(huì)員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會(huì)動(dòng)態(tài)。

在未來(lái)的日子里，協(xié)會(huì)還將積極聯(lián)系各政府部門(mén)，開(kāi)展行業(yè)活動(dòng)，加大對(duì)外交流，為會(huì)員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺(tái)。

8、xx年度會(huì)費(fèi)征收工作正在開(kāi)展，為了使協(xié)會(huì)的工作能夠正常有序地進(jìn)行，請(qǐng)各會(huì)員企業(yè)多多支持協(xié)會(huì)工作。

(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日

(2)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，副會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxxx元/年，理事單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年,會(huì)員單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，單體藥店會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年。

(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過(guò)銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇三

醫(yī)院器械科工作計(jì)劃根據(jù)衛(wèi)生局“關(guān)于加強(qiáng)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的五條規(guī)定”文件的精神和醫(yī)院黨委行政的要求，我科結(jié)合工作中的實(shí)際情況，對(duì)照有關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行了自查，匯報(bào)如下：

1. 建立健全了各種規(guī)章制度共31 項(xiàng)

器械科狠抓管理內(nèi)涵，堅(jiān)持院科二級(jí)負(fù)責(zé)制，堅(jiān)持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關(guān)于一次性衛(wèi)生材料管理辦法》、《關(guān)于加強(qiáng)一次性醫(yī)用材料使用管理辦法》、《關(guān)于醫(yī)療器械外借管理規(guī)定》、《關(guān)于新購(gòu)一次性衛(wèi)生材料的管理辦法》、《醫(yī)療器械銷售代表來(lái)訪登記制度》、《醫(yī)療器械銷售代表來(lái)訪制度》以及采購(gòu)人員、倉(cāng)庫(kù)保管員、器械會(huì)計(jì)、維修人員考核細(xì)則等。

2. 加強(qiáng)了倉(cāng)庫(kù)管理。

對(duì)進(jìn)院物品要求倉(cāng)庫(kù)保管員按技術(shù)要求做好驗(yàn)收，并通知及時(shí)科室領(lǐng)用。 對(duì)一次性衛(wèi)生材料，我們?nèi)詧?jiān)持貨比三家，比質(zhì)量，比服務(wù)、比 價(jià)格。

①《醫(yī)療器械銷售代表來(lái)訪登記制度》、②《告醫(yī)療設(shè)備銷售代表書(shū)》、③《醫(yī)療器械設(shè)備、衛(wèi)生材料采購(gòu)制度》、④《醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)購(gòu)置及審批制度》、 ⑤《醫(yī)療器械采購(gòu)人員職責(zé)》、⑥《關(guān)于新購(gòu)一次性醫(yī)療器材的審批規(guī)定》、⑦《醫(yī)療器械科采購(gòu)人員考核細(xì)則》、⑧《醫(yī)療器械科采購(gòu)員服務(wù)規(guī)范》，并對(duì)各級(jí)人員定期培訓(xùn)、考核，警鐘常鳴，通過(guò)學(xué)習(xí)樹(shù)立正確的`人生觀、價(jià)值觀，增強(qiáng)防腐倡廉能力，堅(jiān)決杜絕各種違法、違規(guī)事件的發(fā)生，

1、單價(jià)10 萬(wàn)美元或批量采購(gòu)10 萬(wàn)美元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理國(guó)際招標(biāo)。

2、單價(jià)人民幣10 萬(wàn)元或批量采購(gòu)人民幣10 萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理政府采購(gòu)，主辦單位是無(wú)錫市政府采購(gòu)中心和無(wú)錫市衛(wèi)生局。

3、單價(jià) 5 萬(wàn)元以上或批量采購(gòu) 5 萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備采取限制性招標(biāo)法。通過(guò)向相關(guān)單位發(fā)出邀請(qǐng)投標(biāo)書(shū)，進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。

4、單價(jià)5 元以下或批量采購(gòu)5 萬(wàn)元以下的醫(yī)療設(shè)備采用詢價(jià)法。詢價(jià)采購(gòu)是集中采購(gòu)的方式之一，它充分滿足了申購(gòu)部門(mén)的一些金額孝時(shí)間要求緊的采購(gòu)需求。

5、衛(wèi)生材料采購(gòu)方面，我們嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定，對(duì)所有供貨單位仔細(xì)核對(duì)三證，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保萬(wàn)無(wú)一失，在價(jià)格上，我們主要采取招標(biāo)和貨比三家的方法，努力降低成本， 如對(duì)一次性衛(wèi)生材料，我們堅(jiān)持貨比三家，通過(guò)比質(zhì)量，比服務(wù)、比價(jià)格，在同等質(zhì)量、品牌條件下，將價(jià)格壓到最低。 我們對(duì) 31 種衛(wèi)生材料進(jìn)行了效能比價(jià)，通過(guò)衛(wèi)生材料計(jì)劃性采購(gòu)、計(jì)劃性控制領(lǐng)用、督查使用情況、貨比三家降低價(jià)格等措施，使無(wú)錫最大的一院在市級(jí)綜合醫(yī)院中百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料僅占 元，居全市最低。

對(duì)照有關(guān)規(guī)章制度，我們對(duì)實(shí)際工作中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了認(rèn)真梳理，我們認(rèn)為還存在如下問(wèn)題：

1、對(duì)一次性植入材料的管理力度要加強(qiáng)。目前有的科室還存 在擅自購(gòu)買物品，先斬后奏，對(duì)統(tǒng)一由器械科購(gòu)買物品持抵觸態(tài)度，刁難、不配合，不按照購(gòu)買醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定程序進(jìn)行操作。

我們將繼續(xù)加大制度管理的力度，增加全程采購(gòu)的透明度，強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，建立公示制度等。 我們將在征求使用科室(心內(nèi)、骨科、腦外、介入等)意見(jiàn)后制訂相關(guān)的管理規(guī)定，嚴(yán)格操作程序。 我們將對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一次全面的梳理，對(duì)心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料進(jìn)行一次整頓，在條件成熟時(shí)將進(jìn)行招標(biāo)、競(jìng)標(biāo)和議標(biāo)采購(gòu)等。 同時(shí)為了配合臨床工作的需要，我們將保證24 小時(shí)提供保障服務(wù)，同時(shí)要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴(yán)把質(zhì)量、價(jià)格和程序關(guān)，對(duì)于違反規(guī)定的要求將堅(jiān)決抵制。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇四

根據(jù)醫(yī)院需要和院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)設(shè)備管理工作的要求，在總結(jié)20xx年度設(shè)備管理的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，我們制定出20xx年度設(shè)備管理工作計(jì)劃。

20xx年工作思路是進(jìn)一步建立一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設(shè)備管理體系。提高設(shè)備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設(shè)備處于最佳狀態(tài)。

（一）設(shè)備完好率達(dá)95%以上。

（二）維修保養(yǎng)停工率小于5%

（三）杜絕重大設(shè)備責(zé)任事故。

（四）設(shè)備維修費(fèi)用率符合醫(yī)院規(guī)定要求。

（五）加強(qiáng)資料管理，確保其真實(shí)性、準(zhǔn)備性和實(shí)用性。

（六）建立建全設(shè)備臺(tái)帳及設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。

（一）轉(zhuǎn)變?cè)O(shè)備管理思路，加大醫(yī)院設(shè)備管理力度，保證醫(yī)院正常經(jīng)營(yíng)，對(duì)重要設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，通過(guò)統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排，保障設(shè)備安全正常運(yùn)行。

（二）組織專項(xiàng)設(shè)備管理活動(dòng)，在做好日常設(shè)備管理的基礎(chǔ)上，開(kāi)展“降低消耗、增收節(jié)支”的活動(dòng)。

（三）編制落實(shí)設(shè)備的.維修計(jì)劃并組織實(shí)施。

（四）做好醫(yī)療設(shè)備的效益分析工作。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，努力提高設(shè)備的使用率。充分發(fā)揮設(shè)備的效益。

認(rèn)真作好設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)程制度。保證設(shè)備的平穩(wěn)運(yùn)行是設(shè)備管理的核心，在新的一年中為臨床一線的醫(yī)療活動(dòng)保駕護(hù)航。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇五

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材管理和采購(gòu)工作，促進(jìn)醫(yī)院健康持續(xù)發(fā)展，20xx年設(shè)備科將從強(qiáng)化教育，提高思想道德防線、加強(qiáng)制度建設(shè)，不斷完善管理體系、加強(qiáng)采購(gòu)管理工作中的流程，規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)評(píng)標(biāo)方法、建立反腐敗工作的長(zhǎng)效機(jī)制等幾方面入手，切實(shí)做好醫(yī)院設(shè)備和耗材采購(gòu)管理工作。

一、加強(qiáng)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械的.管理模式，提高維修人員的維修技能，了解目前醫(yī)療器械市場(chǎng)行情。做好服務(wù)臨床的前期工作。在良好的管理體制下，繼續(xù)完善設(shè)備、耗材檔案的管理，庫(kù)房的管理和回款機(jī)制，壓縮庫(kù)存爭(zhēng)取做到零庫(kù)存回款。

二、加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備、耗材的采購(gòu)管理工作，增加采購(gòu)工作的透明度，優(yōu)化設(shè)備采購(gòu)和使用流程，配合醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目開(kāi)展，認(rèn)真做好可行性分析和調(diào)查，及時(shí)購(gòu)買引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，保障科技興院戰(zhàn)略持續(xù)實(shí)施。

三、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的上報(bào)，制定專人負(fù)責(zé)，每月下科室巡訪，要求科室積極上報(bào)按照績(jī)效考核給予獎(jiǎng)勵(lì)點(diǎn)。并且每一周都要開(kāi)一次例行會(huì)議，通過(guò)專門(mén)的負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)生進(jìn)行設(shè)備操作的講解，以及對(duì)設(shè)備使用情況的介紹，讓醫(yī)生能夠更有效的理解醫(yī)療器械的使用和功能。

四、進(jìn)一步健全大型醫(yī)療設(shè)備維修、保養(yǎng)工作機(jī)制，保障設(shè)備運(yùn)行安全。加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管，提高設(shè)備的完好率，降低設(shè)備的故障，保障設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。增加急救類、生命支持類、醫(yī)療設(shè)備和大型醫(yī)療設(shè)備巡查力度，制定急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，將事故消滅在萌芽狀態(tài)。

五、規(guī)范醫(yī)院設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)評(píng)標(biāo)方法

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇六

1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。

2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。

3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。

原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。

截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。

5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。

20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后， 20xx年11月11日召開(kāi)了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對(duì)所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。

我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過(guò)認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問(wèn)題。

1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，從20xx年開(kāi)始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管。

2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫(kù)存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫(kù)與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積。

3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書(shū)寫(xiě)完整，來(lái)迎接越來(lái)越多、越來(lái)越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。

4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。

5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。

6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的`要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。

8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫(xiě)自檢報(bào)告，上報(bào)市局。

9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。

10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇七

在全市開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。

深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。

各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的單位，要增加檢查頻次。

一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉(cāng)儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，是否有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過(guò)期產(chǎn)品等情況。

二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無(wú)菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如b超、x光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

三是繼續(xù)深入開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。

嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開(kāi)展。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇八

為做好獨(dú)山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)州市場(chǎng)監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計(jì)劃。

貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

（一）加強(qiáng)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要

1．進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對(duì)已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊(cè)證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開(kāi)展駐廠監(jiān)督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報(bào)送相關(guān)工作報(bào)表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)全過(guò)程、銷售情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，嚴(yán)格實(shí)施批號(hào)管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。

2．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)、試劑冷鏈運(yùn)輸過(guò)程是否符合試劑貯運(yùn)要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑安全有效可追溯。

3．加強(qiáng)對(duì)口罩等疫情防護(hù)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法行為。

（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機(jī)整合。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

1．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控和質(zhì)量管理意識(shí)，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場(chǎng)_確定的監(jiān)管級(jí)別對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)_配合州市場(chǎng)_開(kāi)展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問(wèn)題整改工作。

3．加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任；全面強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對(duì)使用有較高風(fēng)險(xiǎn)、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求醫(yī)療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

4．認(rèn)真組織開(kāi)展各類專項(xiàng)檢查。各分局按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開(kāi)展無(wú)菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計(jì)、助聽(tīng)器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過(guò)專項(xiàng)整治，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇九

根據(jù)醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)需要以及院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)設(shè)備管理科的工作要求，20xx年我們醫(yī)院的設(shè)備科整體進(jìn)行有序的改善以及設(shè)備的引進(jìn)。通過(guò)加強(qiáng)我們?cè)O(shè)備科的工作管理，不僅能整體提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，還能極大地提高我們醫(yī)生的就診效率。為了圓滿地完成領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)的任務(wù)，我對(duì)于設(shè)備科20xx年的工作做出整體規(guī)劃安排。

20xx年總體的工作思路主要是以引進(jìn)新設(shè)備以及把陳舊的老設(shè)備更換為前提，并對(duì)設(shè)備科的工作人員進(jìn)行新設(shè)備的調(diào)試以及學(xué)習(xí)。我們醫(yī)院成立至今，設(shè)備的引進(jìn)在不斷的增加，設(shè)備的先進(jìn)程度也在與時(shí)俱進(jìn)的發(fā)展。為了更好的應(yīng)付當(dāng)前的舊病壓力，我們引進(jìn)了全新的就診設(shè)備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問(wèn)題。

20xx年我們給設(shè)備科提出的工作目標(biāo)是設(shè)備的完好率達(dá)到98%以上，并且設(shè)備在停工保養(yǎng)的時(shí)候小于1%的工時(shí)。尤其是在節(jié)假日期間，必須要保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。一些老設(shè)備的翻新以及報(bào)廢需要提前跟院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)申請(qǐng)，以及提出自己的合理規(guī)劃安排，為醫(yī)院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強(qiáng)資料的管理，以確保其檢查的真實(shí)性，準(zhǔn)確性和保密性。

20xx年我們會(huì)安排一些設(shè)備科的醫(yī)生去學(xué)習(xí)先進(jìn)的技術(shù)，了解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發(fā)現(xiàn)自身存在的問(wèn)題，從而做出有效的改善。對(duì)于重要設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)也需要跟廠家進(jìn)行溝通聯(lián)手，對(duì)于一些不懂的內(nèi)容需要及時(shí)的向相關(guān)人員進(jìn)行請(qǐng)教，切不可盲目操作。

你來(lái)說(shuō)20xx年的整體思路就是在完善自身的同時(shí)提高設(shè)備科的整體效率，不僅要做到檢查的準(zhǔn)確性，實(shí)時(shí)性以及保密性，還要對(duì)自身的整體知識(shí)水平上升一個(gè)檔次，這就是我對(duì)設(shè)備科20xx年工作的整體規(guī)劃安排。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十

池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號(hào)）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號(hào)）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號(hào)），制定本計(jì)劃。

（一）全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、_黑名單_、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。

（二）堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。

（三）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

1、根據(jù)_先注冊(cè)后許可_的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：

（1）企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；

（2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；

（3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。

2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查：

（1）企業(yè)是否按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容一致；

（2）企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購(gòu)是否明確質(zhì)量要求、采購(gòu)的合法和合規(guī)性，變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗(yàn)證；

（3）企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。

3、按_屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)_的原則，嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。

（1）結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目，落實(shí)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務(wù)完成；

（2）對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和質(zhì)量信用b級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；

（3）對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每四年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；

（4）對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。

（5）對(duì)轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。

4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（20xx年第x號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年第x號(hào)公告）要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》（附件1），加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的`監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺(jué)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。

（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：

1、加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點(diǎn)檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點(diǎn)檢查：

（1）購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整，能否滿足可追溯要求；

（2）儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定；

（3）是否銷售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查：

（1）是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；

（2）產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；

（3）產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；

（4）購(gòu)銷記錄是否齊全；

（5）售后服務(wù)管理是否符合要求。

4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。

（2）對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查：是否夸大宣傳；是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；是否按要求開(kāi)具銷售票據(jù)。

5、開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》（附件2），加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。

6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。

（三）使用環(huán)節(jié)：

1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃，對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查：

（1）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。

（2）大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號(hào)相符；是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；

（3）診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；

（4）植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。

2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：

（1）是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過(guò)期的體外診斷試劑；

（2）是否在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。

3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查：

（1）是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；

（2）是否使用過(guò)期的口腔科耗材

（3）牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。

（一）市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查；對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對(duì)新開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。

（二）縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)。

（一）高度重視，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計(jì)劃的完成情況納入20xx年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。

（二）完善機(jī)制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制，建立完善監(jiān)管檔案，加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度，定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。

（三）加強(qiáng)督查，建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查，并在站通報(bào)督查情況。請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。

（四）建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過(guò)程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問(wèn)題，請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書(shū)面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時(shí)，每半年上報(bào)一次書(shū)面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等），并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見(jiàn)附件5）。書(shū)面總結(jié)請(qǐng)分別于x月x日及次年x月x日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科，同時(shí)發(fā)送電子版本。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十一

為扎實(shí)推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，規(guī)范市場(chǎng)秩序，根據(jù)省局《關(guān)于開(kāi)展骨科植入器械經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查的通知》要求，今年將對(duì)骨科植入器械的經(jīng)營(yíng)使用進(jìn)行專項(xiàng)整治，全面清理違法經(jīng)營(yíng)使用骨科植入器械的行為。

檢查內(nèi)容主要包括：

1、經(jīng)營(yíng)單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營(yíng)骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超范圍經(jīng)營(yíng)骨科植入器械；進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測(cè)報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址是否和許可證一致；計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否正常運(yùn)行；產(chǎn)品是否可以追溯等。

2、使用單位：檢查進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測(cè)報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。

時(shí)間安排：

1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）

對(duì)骨科植入器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。

2、總結(jié)提高階段（209月1日d9月30日）

對(duì)專項(xiàng)檢查進(jìn)行全面總結(jié)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對(duì)典型案例進(jìn)行分析，為進(jìn)一步做好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見(jiàn)。

繼續(xù)抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對(duì)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌輸注器具、骨科植入物、動(dòng)物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，原材料采購(gòu)控制和驗(yàn)證情況，工藝過(guò)程控制情況，檢驗(yàn)和質(zhì)量控制情況，包裝標(biāo)識(shí)規(guī)范情況，檢驗(yàn)設(shè)施完備情況，采購(gòu)、檢測(cè)和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測(cè)記錄等。

對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄等。以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為切入點(diǎn)，以檢查在用醫(yī)療器械的來(lái)源為重點(diǎn)，嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實(shí)效，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達(dá)到100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題的及時(shí)依法處理。

繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評(píng)級(jí)結(jié)合起來(lái)，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對(duì)性、有效性。

按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的`醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對(duì)其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進(jìn)日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的落實(shí)，嚴(yán)格落實(shí)缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報(bào)告、季報(bào)告制度的執(zhí)行。

嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》的要求，審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的`注冊(cè)，認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床核查工作。

對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、有效期限等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場(chǎng)地環(huán)境、倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營(yíng)條件的要求等。加大對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象的日常檢查頻次，對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象應(yīng)保證現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率至少達(dá)到100％，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題的及時(shí)進(jìn)行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。

組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)。

進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)目標(biāo)。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十二

根據(jù)衛(wèi)生局“關(guān)于加強(qiáng)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的五條規(guī)定”文件的精神和醫(yī)院黨委行政的要求，我科結(jié)合工作中的實(shí)際情況，對(duì)照有關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行了自查，匯報(bào)如下：

1、建立健全了各種規(guī)章制度共31項(xiàng)，器械科狠抓管理內(nèi)涵，堅(jiān)持院科二級(jí)負(fù)責(zé)制，堅(jiān)持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關(guān)于一次性衛(wèi)生材料管理辦法》、《關(guān)于加強(qiáng)一次性醫(yī)用材料使用管理辦法》、《關(guān)于醫(yī)療器械外借管理規(guī)定》、《關(guān)于新購(gòu)一次性衛(wèi)生材料的管理辦法》、《醫(yī)療器械銷售代表來(lái)訪登記制度》、《醫(yī)療器械銷售代表來(lái)訪制度》以及采購(gòu)人員、倉(cāng)庫(kù)保管員、器械會(huì)計(jì)、維修人員考核細(xì)則等。

2、加強(qiáng)了倉(cāng)庫(kù)管理。對(duì)進(jìn)院物品要求倉(cāng)庫(kù)保管員按技術(shù)要求做好驗(yàn)收，并通知及時(shí)科室領(lǐng)用。對(duì)一次性衛(wèi)生材料，我們?nèi)詧?jiān)持貨比三家，比質(zhì)量，比服務(wù)、比價(jià)格。我們將主要抓以下幾方面工作：①②在科室內(nèi)部管理上下功夫。③梳理整頓心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料，條件成熟進(jìn)行招標(biāo)、競(jìng)標(biāo)和議標(biāo)采購(gòu)等。⑥強(qiáng)化院科二級(jí)負(fù)責(zé)制，提高管理意識(shí)和水平。器械科行風(fēng)建設(shè)工作匯報(bào)在院黨委行政的正確領(lǐng)導(dǎo)下，行風(fēng)建設(shè)中，我們經(jīng)常利用科務(wù)會(huì)等多種形式認(rèn)真學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹和落實(shí)盛市、局及醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，憑制度做事，加大管理力度，強(qiáng)化院、科二級(jí)負(fù)責(zé)制，提高管理意識(shí)和水平，做好各項(xiàng)工作。

①《醫(yī)療器械銷售代表來(lái)訪登記制度》、②《告醫(yī)療設(shè)備銷售代表書(shū)》、③《醫(yī)療器械設(shè)備、衛(wèi)生材料采購(gòu)制度》、④《醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)購(gòu)置及審批制度》、⑤《醫(yī)療器械采購(gòu)人員職責(zé)》、⑥《關(guān)于新購(gòu)一次性醫(yī)療器材的審批規(guī)定》、⑦《醫(yī)療器械科采購(gòu)人員考核細(xì)則》、⑧《醫(yī)療器械科采購(gòu)員服務(wù)規(guī)范》，并對(duì)各級(jí)人員定期培訓(xùn)、考核，警鐘常鳴，通過(guò)學(xué)習(xí)樹(shù)立正確的人生觀、價(jià)值觀，增強(qiáng)防腐倡廉能力，堅(jiān)決杜絕各種違法、違規(guī)事件的發(fā)生，

1、單價(jià)10萬(wàn)美元或批量采購(gòu)10萬(wàn)美元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理國(guó)際招標(biāo)。

2、單價(jià)人民幣10萬(wàn)元或批量采購(gòu)人民幣10萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備辦理政府采購(gòu)，主辦單位是無(wú)錫市政府采購(gòu)中心和無(wú)錫市衛(wèi)生局。

3、單價(jià)5萬(wàn)元以上或批量采購(gòu)5萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備采取限制性招標(biāo)法。通過(guò)向相關(guān)單位發(fā)出邀請(qǐng)投標(biāo)書(shū)，進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。

4、單價(jià)5元以下或批量采購(gòu)5萬(wàn)元以下的醫(yī)療設(shè)備采用詢價(jià)法。詢價(jià)采購(gòu)是集中采購(gòu)的方式之一，它充分滿足了申購(gòu)部門(mén)的一些金額孝時(shí)間要求緊的采購(gòu)需求。

5、衛(wèi)生材料采購(gòu)方面，我們嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定，對(duì)所有供貨單位仔細(xì)核對(duì)三證，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保萬(wàn)無(wú)一失，在價(jià)格上，我們主要采取招標(biāo)和貨比三家的方法，努力降低成本，如對(duì)一次性衛(wèi)生材料，我們堅(jiān)持貨比三家，通過(guò)比質(zhì)量，比服務(wù)、比價(jià)格，在同等質(zhì)量、品牌條件下，將價(jià)格壓到最低。我們對(duì)31種衛(wèi)生材料進(jìn)行了效能比價(jià)，通過(guò)衛(wèi)生材料計(jì)劃性采購(gòu)、計(jì)劃性控制領(lǐng)用、督查使用情況、貨比三家降低價(jià)格等措施，使無(wú)錫最大的一院在市級(jí)綜合醫(yī)院中百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料僅占18。7元，居全市最低。

對(duì)照有關(guān)規(guī)章制度，我們對(duì)實(shí)際工作中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了認(rèn)真梳理，我們認(rèn)為還存在如下問(wèn)題：

1、對(duì)一次性植入材料的管理力度要加強(qiáng)。目前有的.科室還存在擅自購(gòu)買物品，先斬后奏，對(duì)統(tǒng)一由器械科購(gòu)買物品持抵觸態(tài)度，刁難、不配合，不按照購(gòu)買醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定程序進(jìn)行操作。

我們將繼續(xù)加大制度管理的力度，增加全程采購(gòu)的透明度，強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，建立公示制度等。我們將在征求使用科室（心內(nèi)、骨科、腦外、介入等）意見(jiàn)后制訂相關(guān)的管理規(guī)定，嚴(yán)格操作程序。我們將對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一次全面的梳理，對(duì)心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料進(jìn)行一次整頓，在條件成熟時(shí)將進(jìn)行招標(biāo)、競(jìng)標(biāo)和議標(biāo)采購(gòu)等。同時(shí)為了配合臨床工作的需要，我們將保證24小時(shí)提供保障服務(wù)，同時(shí)要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴(yán)把質(zhì)量、價(jià)格和絳蜆兀雜諼シ垂娑ǖ囊蠼峋齙種啤

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十三

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章，計(jì)劃對(duì)轄區(qū)內(nèi)70家經(jīng)營(yíng)企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)管。其中重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店、經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入產(chǎn)品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、社區(qū)服務(wù)站4家、私人診所31家、康泰醫(yī)院、電業(yè)局醫(yī)院、中心血站、疾病預(yù)防控制中心、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心。

計(jì)劃?rùn)z查頻次為二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不少于一次；二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每?jī)赡瓴簧儆谝淮危蝗?jí)監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。

（一）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容

1、無(wú)證經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)無(wú)證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。

2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈。

3、是否存在擅自更改或超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，管理是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的`要求。

4、體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械。

（二）使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容

1、是否有使用無(wú)證、過(guò)期產(chǎn)品；

2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求；

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理情況，相關(guān)制度建設(shè)及執(zhí)行情況、檔案管理、信息記錄及保存是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求；

4、是否使用過(guò)期失效淘汰醫(yī)療器械；

5、大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械是否將產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；

6、是否按需要對(duì)使用醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄；

7、在用醫(yī)用分子篩是否按要求維修、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)并記錄；是否定期培訓(xùn)；產(chǎn)出氣是否符合規(guī)定；

8、不良事件工作開(kāi)展情況；

9、口腔義齒購(gòu)進(jìn)渠道及產(chǎn)品是否合法。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十四

根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

通過(guò)大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開(kāi)展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。

（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；

2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；

2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；

4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；

5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；

6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；

7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；

8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否規(guī)范等情況；

10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；

（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

3.購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；

7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

8.現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；

9.查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門(mén)店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。

（三）使用環(huán)節(jié)

1.是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；

2.是否存在從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為；

3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；

4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；

5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。

藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

4.對(duì)上年度確定為警示等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

月底前，配合市局組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，并配合做好市局組織的各類專項(xiàng)檢查工作；

6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送市局醫(yī)療器械科；

8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；

9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問(wèn)題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。

（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。

（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開(kāi)展。

（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效

各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效規(guī)范機(jī)制。