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gsp情況自查報告篇一

一、企業(yè)概況

*****隸屬于*****，屬股份制性質的藥品**企業(yè)，成立于2002年8月，注冊地址為***；法人代表：***；企業(yè)負責人：***；藥房營業(yè)室面積** m2、倉庫面積** m2、輔助區(qū)面積** m2；藥房擁有員工* 人，其中:中等專業(yè)以上的學歷的* 人，占全體員工的**％。執(zhí)業(yè)藥師*人，檢查驗收人員*人、養(yǎng)護人員*人采購員*人；

藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經營品種***余個，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由于開業(yè)時是按gsp標準配備的軟、硬件，最近用于改造的費用***余元。

二、gsp質量體系自查總結

近幾個月來，我企業(yè)對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐店藥師）、質量管理員、質量驗收員。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。

2.人員與培訓。

人員組成：本藥房經理：***，男、**歲，中藥學專業(yè)大專畢業(yè)，工程師；質管負責人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作10多年，有豐富的工作經驗，經考試取得了質量管理員合格證；藥品驗收員（兼營業(yè)員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了驗收員合格證；藥品養(yǎng)護員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了養(yǎng)護員合格證；采購員：***（兼營業(yè)員），男、中專學歷，***生學校畢業(yè)；營業(yè)員：***，男、中專學歷，***學校畢業(yè)。

培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓計劃），并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質得到了很大的提高。

直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時進行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求（見附件）。

3.設施設備情況。本藥房營業(yè)室面積** m2、倉庫面積*** m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜** 組，兩臺大功率空調機（營業(yè)室與庫房各一個），冷藏用的冰箱一臺，風扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干，經營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個、藥戥一個、藥鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。

設備、設施的管理、檢修由專人（王新旺）負責，能達到出現問題及時妥善解決。

4．藥品進貨管理。

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

5．藥品檢查驗收的管理。

我藥房的藥品檢驗驗收工作由經過市藥監(jiān)局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業(yè)近二年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。

6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設置得合理標準。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。

7．銷售與售后服務。

在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。

通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

****年**月***日

gsp情況自查報告篇二

無錫市富佑大藥房

gsp認證跟蹤自查報告

本企業(yè)于2009年12月通過gsp認證，2009年12月11日取得gsp認證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，按照《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己。現根據gsp認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：

一、企業(yè)基本情況

本企業(yè)于2002年8月成立，現有工作人員4名，藥學技術人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。

二、對gsp認證檢查中存在的缺陷項目的整改情況

我企業(yè)在gsp認證檢查中存在5項一般缺陷：

1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴格區(qū)分；

2、（6704）企業(yè)經營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標志不醒目；

3、（6804）企業(yè)配置的調節(jié)溫濕度的設備不夠；

4、（7709）個別藥品堆垛間距不夠；

5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。

三、

（一）管理職責

為全面開展、實施gsp認證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結合企業(yè)

實際和gsp要求，修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員培訓

本企業(yè)7名藥學技術人員均經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業(yè)知識培訓3次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。

（三）首營及藥品購進驗收

本企業(yè)購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。

對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。

（四）陳列與儲存及藥品不良反應

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記

錄，發(fā)現質量問題及時進行處理。

本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄。認證以來未發(fā)現藥品不良反應情況。

（五）銷售與服務

本企業(yè)在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

無錫市富佑大藥房

2011年5月9日

gsp情況自查報告篇三

gsp 認 證 自 查 報 告

一、企業(yè)概況

資興市眾康藥店隸屬于湖南省郴州市藥品監(jiān)督局批準籌建，屬個體性質的藥品零售企業(yè)，成立于2009年3月，注冊地址為 資興市黃草鎮(zhèn)農貿市場；法人代表：袁騰飛；企業(yè)負責人：袁騰飛；藥房營業(yè)室面積38 m2；藥房擁有員工2人，其中:中等專業(yè)以上的學歷的1 人，占全體員工的50％。主管藥師1人，檢查驗收人員1人、養(yǎng)護人員1人采購員1人；

藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經營品種600余個，上年銷售額2萬元，利稅*萬元。由于開業(yè)時是按gsp標準配備的軟、硬件，最近用于改造的費用***余元。

二、gsp質量體系自查

總結

1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由2名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐店藥師）、質量管理員、質量驗收員。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。

2.人員與培訓。

人員組成：本藥房經理：袁騰飛（藥品驗收員、藥品養(yǎng)護員、采購員、營業(yè)員），男、24歲，臨床醫(yī)學大專畢業(yè)；質管負責人：雷傳賢（兼藥師），男、65歲，湖南衡陽衛(wèi)生學校畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作40多年，有豐富的工作經驗；

培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓計劃），并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質得到了很大的提高。

直接接觸藥品的工作人員有2人，每年按時進行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求（見附件）。

3.設施設備情況。本藥房營業(yè)室面積38 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜12組，冷藏用的冰箱一臺，風扇二臺，溫濕度計一個（營業(yè)室），藥匙若干，經營中藥飲片用的貨架二組、粉碎機一個、藥戥一個、研缽一個。另防鼠貼五個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。

設備、設施的管理、檢修由專人（袁騰飛）負責，能達到出現問題及時妥善解決。

4．藥品進貨管理。

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

5．藥品檢查驗收的管理。

我藥房的藥品檢驗驗收工作由從事醫(yī)藥工作40多年，有豐富的工作經驗的雷傳賢同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業(yè)近一個季度來驗收藥品三十余批次，入庫藥品合格率達100%。

6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時是依零售藥店的樣式，高標準地營造了陳列環(huán)境。在工作中按照本店的“藥品養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列。另外每天測量營業(yè)室的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。

7．銷售與售后服務。

在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。

在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。

通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

2009年11月9日

gsp情況自查報告篇四

自查報告

****醫(yī)藥有限公司成立于20****年*月*日，公司性質：有限責任；經營地址：*******；倉庫地址：*****；法人代表：****；經營方式：藥品批發(fā)；經營范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊資金108萬元；公司經營業(yè)務開展迅速，銷售網絡輻射到**家批發(fā)公司、***家零售藥店和****家醫(yī)療機構。但營業(yè)額偏小.每月銷售額約***萬元，為小型企業(yè)。我們以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，以"質量第一，信譽至上"為質量方針，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。開業(yè)至今無違法違規(guī)銷售假劣藥品行為。

公司現有員工25人，其中藥學專業(yè)技術人員5人（計：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學技術人員2人。）占員工總數20%。質管員,養(yǎng)護員,驗收員,保管員通過珠海市醫(yī)藥職業(yè)技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.在實施gsp認證過程中，公司領導十分重視，投入資金20萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設，重點改造公司經營和倉儲場地。配套現代化辦公和藥品儲存養(yǎng)護、保管、運輸以及養(yǎng)護室等設備、設施。

公司自成立以來，嚴格按照gsp要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售和售后服務環(huán)節(jié)進行全過程質量管理。在實施gsp中，企業(yè)領導重視，成立實施gsp領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關gsp認證要求，公司制訂實施gsp計劃，落實措施，全面開展實施gsp工作。公司以"質量第一，信譽至上"為質量方針，以"開拓進取、與時俱進"為經營宗旨，弘揚"自信、自律、自主、自強不息"的企業(yè)精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

公司于2011年9月25-26日對質量體系運作進行評審,根據gsp要求和《藥品批發(fā)企業(yè)gsp認證檢查評定標準》132項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經整改直至符合要求，自查結果認為已達到gsp認證要求。特向省藥監(jiān)部門申報gsp認證，現將我公司實施gsp認證情況總結如下：

公司總經理認真學習、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和gsp及實施細則。確保國家有關法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施。總經理認真履行崗位質量責任，確保本企業(yè)嚴格按核準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規(guī)定要求，對本企業(yè)經營藥品的質量承擔法律責任。

公司成立了以總經理為組長，質量負責人和質量管理部、業(yè)務部（采購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部各部門主要負責人為成員的質量領導小組，負責建立公司質量管理體系；實施企業(yè)質量方針；并保證公司質量管理人員行使職權。

公司設置質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照gsp要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和權限，確保其行使質量管理職能和對藥品質量具有裁決權。

本公司嚴格按照gsp要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度39個、程序文件34個。通過制定相應的質量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保了職能部門有效協調的地運作。規(guī)定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設備設施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質量管理文件的執(zhí)行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從2011年7月份全面考核結果表明，公司質量體系運行狀況良好，符合gsp要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。

公司還定期對gsp實施情況進行內部評審并做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

二、人員與培訓

公司按照gsp要求配備了相應的各部門質量管理人員，并進行培訓和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務素質和法規(guī)觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。

公司總經理****從事醫(yī)藥工作近*** 年，多次參加《藥品管理法》、gsp等法律、法規(guī)學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經營業(yè)務及所經營藥品的相關知識。

質量管理工作負責人***具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事醫(yī)藥行業(yè)工作**年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。

質量管理部部長***有執(zhí)業(yè)藥師職稱、本科學歷，從事醫(yī)藥工作**年。質管員由***擔任。

從事驗收、養(yǎng)護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監(jiān)部門培訓合格并取得崗位合格證。

公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。

公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務知識、職業(yè)道德等內容的教育和培訓并按規(guī)定進行考試，建立了培訓檔案。

三、設施與設備

公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個、冷藏柜3個、冰柜1個容積共23立方米。專門設立易串味藥品倉庫。庫房內按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標管理，各藥品區(qū)均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶有避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫濕度計和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區(qū)還設有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，以適應經營業(yè)務需要。

驗收養(yǎng)護面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗收養(yǎng)護工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗收養(yǎng)護工作。公司定期對儀器設備進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設備處于完好狀態(tài)，適宜各項質量驗收、養(yǎng)護工作開展。根據養(yǎng)護室對溫濕要求，驗收養(yǎng)護室還安裝空調和溫濕度計等設施。

四、進貨管理

公司一直把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格購進過程的質量控制，制定了相應的購進制度和程序，規(guī)范藥品購進工作，確保購進藥品符合法定質量標準和有關規(guī)定要求。

目前公司供貨單位都必須提供《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及gsp或gmp認證證書以及有關藥品質量、說明書，對其合法資格及質量信譽進行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經營范圍之內，藥品標準是否符合國家標準，考查包裝、標簽、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》規(guī)定。

公司加強以首營企業(yè)的審核工作，審核由業(yè)務部會同質量管理部共同進行。對首營企業(yè)的審核，審核首營企業(yè)資格和質量保證能力，主要審核《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、gsp或gmp認證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權委托書和身份證、上崗證復印件等資料的合法性和真實性。審核后填寫《首營企業(yè)審批表》，報總經理批準后方可從首營企業(yè)購進藥品。首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。

藥品質量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過程，貫徹"購進藥品必需把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時，公司以購進質量評審的結果為首要依據。簽署進貨合同時，合同內容都有明確的質量條款，或與供貨單位簽訂質量保證協議書。

公司所有購進藥品都有合法票據，并將所有購進藥品的票據按序歸檔。購進藥品建立了完整的購進記錄，購進記錄的內容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數量、購進日期、供貨單位、生產企業(yè)、批準文號、生產批號、有效期、單價、金額、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進記錄，且票、帳、貨相符。

公司對首營品種的審核，主要進行合法性和質量基本情況的審核，經審核合格后方可購進，購進的首營品種，將按首營品種審批程序進行，并收集有關資料建檔保存。

公司規(guī)定每年對藥品購進情況進行質量評審，并已對2011年上半年藥品購進情況進行匯總分析、綜合評審。評審結果作為今后編制購進計劃或采購藥品的重要依據。

五、驗收與檢驗

對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。做到嚴格標準，規(guī)范操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗收，依據國家標準，公司制定了《藥品質量檢查驗收操作規(guī)程》對藥品的外觀性狀和內外包裝及標識進行檢查；對銷后退回藥品的驗收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗收處理規(guī)程》的規(guī)定進行驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。驗收按照規(guī)定抽樣檢驗，對包裝、標識、說明書的驗收在待驗區(qū)進行，對藥物外觀性狀的檢查在驗收養(yǎng)護室內進行，做到貨到后12小時內驗收完畢。驗收后，由藥品驗收員填寫藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來貨單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數量、生產企業(yè)、批準文號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、處理結果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規(guī)定保存。驗收結束后，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區(qū)。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告公司質量管理員按規(guī)定程序處理。

為杜絕不合格藥品進入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規(guī)定不合格藥品的范圍、確認、報告、標識、存放、報損、監(jiān)督銷毀的程序和要求，并明確規(guī)定由質量管理部進行確認和處理定期匯總分析，同時做好完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定存檔保存?zhèn)洳椤?/p>

六、儲存與養(yǎng)護

公司制定了藥品保管質量制度，藥品養(yǎng)護質量制度，按照gsp要求明確規(guī)定各類藥品的儲存條件和要求，規(guī)范藥品的儲存工作。根據藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲存于冷庫（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存于陰涼庫（

公司制定了藥品養(yǎng)護程序，加強和規(guī)范藥品養(yǎng)護工作。養(yǎng)護人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據藥品的流轉情況，定期對在庫藥品進行有計劃的質量檢查，并認真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時對庫房溫度和相對濕度進行檢查。在庫房溫濕度超進規(guī)定時，及時采取有效措施，予以調控。在養(yǎng)護中對出現藥品質量問題時，立即暫停發(fā)貨，設置標識，報告質量部復查處理。對藥品養(yǎng)護的儀器設備定期檢查維修，計量器具由法定計量機構進行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養(yǎng)做到有記錄、有檔案。養(yǎng)護工作還建立了養(yǎng)護檔案，其內容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、產品批號、供貨單位、生產企業(yè)、生產日期、檢查時間、檢查項目及結果、檢查人等。

七、出庫與運輸

公司制定了出庫管理制度，遵循"先產先出"、"近期先出"和"按批號發(fā)貨"的原則規(guī)范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復核管理程序，規(guī)范藥品出庫復核工作，確保出庫藥品準確無誤，質量完好。在藥品出庫時，按程序憑公司的銷售清單發(fā)貨，對照銷售清單逐項對出庫藥品進行復核，對藥品包裝、標識是否完好、藥品是否超過有效期等質量狀況進行檢查。發(fā)現質量問題，立即停止發(fā)貨，報質量管理部及時處理。在出庫復核過程中，復核員填寫出庫復核記錄以保證能準確、及時和有效的質量跟蹤，記錄的內容包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、單位、數量、單價、開票日期、質量狀況和復核人員等項目。出庫復核記錄按規(guī)定保存歸檔備查。

公司建立了藥品運輸管理制度，規(guī)范藥品運輸工作，保證運輸過程中質量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照gsp的要求嚴格執(zhí)行。

公司銷售藥品，首先是依據有關法律法規(guī)和規(guī)章，對客戶進行合法資格的驗證，要求客戶提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經營許可證》及其《營業(yè)執(zhí)照》的復印件或《醫(yī)療機構許可證》及《醫(yī)療機構科目核定表》復印件，查驗其有無合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。

公司在銷售藥品時，均開具合法票據，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實完整。銷售記錄由業(yè)務人員填寫，內容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、銷售價格、單位、數量、生產企業(yè)、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位、發(fā)貨人、復核人等項目，并按有關規(guī)定保存歸檔備查。

公司營銷嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)。宣傳的內容都以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

公司建立了質量查詢、投拆和銷售過程中發(fā)現的質量問題處理的相關程序，質量查詢、投拆都由質管部負責。銷售過程中發(fā)理的質量問題的處理，則由質管部會同銷售部門調查取證后，由質管部負責處理。公司建立了質量查詢、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質量問題的查詢或質量投訴后能立即進行調查。必要時，提請法定藥品檢驗機構進行仲裁，把處理結果及時告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時、妥善的處理。

公司還建立了退貨藥品質量管理制度和質量事故處理程序，對各種原因銷后退回藥品進行規(guī)范管理，如果在銷售藥品過程中發(fā)現質量有問題，及時通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，并按規(guī)定妥善處理并做好記錄。

公司按照國家有關藥品不良反應報告的規(guī)定制定了不良公應報告制度，建立藥品不良反應信息的收集和上報工作。公司從有關報刊、網絡等媒體收集到藥品質量信息，均建檔存檔。

九、存在問題及今后目標

公司將繼續(xù)加強對員工的法律知識、專業(yè)技能、質量意識、職業(yè)道德等方面的學習培訓，不斷提高員工的整體素質和業(yè)務水平。堅持全面貫徹實施gsp，強化企業(yè)質量管理，嚴格按照gsp的要求從事藥品經營活動，促進企業(yè)不斷發(fā)展擴大，保證人民群眾用藥安全有效，以實際行動促進我省醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。

***醫(yī)藥有限公司

二0一一年九月二十七日

gsp情況自查報告篇五

gsp認證自查報告

一、企業(yè)概況

我店是經湖南省永州市xxxxxxx市場和質量監(jiān)督管理局同意批準籌建.于2016年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負責人：xxx，企業(yè)性質：獨資企業(yè)；注冊地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號，營業(yè)面積80平方米，經營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以gsp為準則，遵循“管理規(guī)范、品質保證、服務周到、信譽優(yōu)良”的質量方針，建立了包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量管理體系。現有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專以上學歷。從事藥品相關專業(yè)人員占總員工數的75％以上，為了保證藥品質量與人民的用藥安全有效，我店設置了質量管理員，專門負責藥店的質量管理工作，同時還設置了質量驗收員、養(yǎng)護員。從事質量管理的人員1人。藥學技術人員配置完全符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求。

二、管理職責

我店根據有關法律、法規(guī)和gsp要求，設置了質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員。同時，結合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質量責任、藥品購進管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質量事故管理規(guī)定、質量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務質量管理規(guī)定、設施設備管理規(guī)定等多項質量管理規(guī)定。建立了包括組織機構、職責制度、過程管理、設施設備等方面的完整的質量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理。并計劃每半年對各項質量體系的執(zhí)行情況進行檢查和記錄。

三、人員與培訓

本店注重員工的繼續(xù)教育，企業(yè)負責人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負責企業(yè)日常管理，熟悉我國藥品管理相關的法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經營質量管理經驗，具備全面組織協議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質以及員工的質量意識，確保gsp的順利實施。同時，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行了培訓，培訓內容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內容，采取相應的方式進行考核，并建立了培訓檔案。

為了確保藥品質量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據gsp要求，本店所有員工都要求進行體檢，沒有發(fā)現身體不合格人員。

四、設施和設備

本店營業(yè)面積 80平方米，與經營規(guī)模適應。營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調，風扇，溫濕度自動檢測系統，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設施設備有效滿足了儲存藥店的措施，做到避光，通風，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對藥品質量產生的不良影響。同時配備了最新的進，銷，存系統軟件。符合gsp規(guī)定。

五、進貨與驗收 本店購進藥品把質量放在首，制定了藥品購進管理程序并能嚴格按照藥品的購進管理程序，嚴格審核供貨企業(yè)的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質量關。將對首營企業(yè)進行了合法資格和質量保證能力的審核，認真填寫“首營企業(yè)審批表”，并建立好購進記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項目齊全、內容正確、真實有效。

驗收員將嚴格按照規(guī)定驗收藥品，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》的質量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質量、藥品合法性的證明文件進行逐一檢查。驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質量管理員。

六、陳列與儲存

本店對所經營的藥品將嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽和說明書。

為保證藥品儲存質量，藥品養(yǎng)護員將每月對陳列的藥品進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每周進行質量檢查，發(fā)現的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息。近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質量管理員。

七、銷售與服務

本店為保證顧客的用藥安全與合法權益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內容為準，正確介紹藥品的功能主治與適應癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效，銷售處方藥時，處方必須經過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店營業(yè)時間內都保證藥師在崗，藥師離崗時不得銷售處方藥。并佩戴標有姓名和技術職稱等內容的胸卡，為顧客提供用藥指導，為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。店內同時公布當地藥監(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。

我店依據《藥品經營質量管理規(guī)范》，及《湖南省藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查細則》進行嚴格自查，本店在質量管理與職責，人員管理，文件，設施與設備等方面基本能達到gsp認證要求，特向市食品藥品監(jiān)督管理局申請認證。還有一些不足之處，望各位檢查領導提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。

xxxxxxxxxxxxxxx大藥房

年 月 日