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藥品質(zhì)量監(jiān)測責(zé)任書篇一

一、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營藥品。

二、企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，依法從事藥品經(jīng)營活動，依法承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任。

三、堅持法定代表人對本企業(yè)的藥品質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)的原則，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，完善確保藥品質(zhì)量安全的各項規(guī)章管理制度以及應(yīng)急處理程序(預(yù)案)，以藥品質(zhì)量安全為主旋律，將藥品質(zhì)量安全責(zé)任層層分解落實到各部門和崗位，堅決做到一級抓一級，一級負(fù)責(zé)一級，層層落實安全和質(zhì)量管理責(zé)任。

四、積極配合各級食品藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，按要求如實提供相關(guān)資料。凡出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量和安全事故，必須及時查明原因，追究相關(guān)管理人員和直接責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)肅處理，并將事故調(diào)查報告和處理結(jié)果報市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。

五、按照新版gsp要求，建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實施條件。

六、對各崗位新進(jìn)人員，上崗前須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗，并建立完整的培訓(xùn)檔案;各崗位人員必須按制度規(guī)定開展繼續(xù)教育和培訓(xùn)，培訓(xùn)考試不合格者不得在原崗位工作。

七、建立真實完整的藥品購進(jìn)、驗收、儲存、銷售記錄，保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。

八、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，并指定專人負(fù)責(zé)，主動收集用戶的藥品不良反應(yīng)，進(jìn)行詳細(xì)記錄并及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報告。

九、建立健全藥品主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。

十、年終對本企業(yè)本年度藥品經(jīng)營質(zhì)量作出運行情況報告，特別要對本年度不合格藥品的經(jīng)營、處理、召回情況作出質(zhì)量分析。質(zhì)量運行報告次年一月十日前分別報送市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門。

責(zé)任單位:(蓋章) 食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)

法定代表人:(簽字) 負(fù)責(zé)人:(簽字)

年 月 日 年 月 日

藥品質(zhì)量監(jiān)測責(zé)任書篇二

責(zé)任單位：______________________________

監(jiān)督單位：武漢市黃陂區(qū)武湖食品藥品監(jiān)督所

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章及《武漢市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理三項制度》等文件要求，全面加強(qiáng)本單位藥品的質(zhì)量管理，保證患者用藥安全，我單位承諾履行以下責(zé)任：

一、本單位法定代表人是本單位藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，承擔(dān)本單位藥品質(zhì)量安全的所有相關(guān)法律責(zé)任。

二、嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，嚴(yán)格執(zhí)行《武漢市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品(醫(yī)療器械)質(zhì)量管理三項制度》(即《藥品采購、儲存和使用管理制度》、《過期失效藥品清理銷毀制度》、《藥品不良反應(yīng)報告制度》)，以做好日常“三項記錄”(《藥品購進(jìn)驗收記錄》、《不合格(過期失效)藥品登記表》及《藥品不良反應(yīng)報告登記表》)為核心，加強(qiáng)管理，努力完善和落實采購、儲存和使用各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理制度。

三、嚴(yán)格規(guī)范藥品進(jìn)貨渠道，嚴(yán)格遵守進(jìn)貨質(zhì)量管理程序，切實保證從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，不得從無證單位或流動藥販處購藥。嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定實行藥品統(tǒng)一配送或定點采購。

四、購進(jìn)藥品嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，認(rèn)真做好真實、完整的藥品購進(jìn)驗收記錄，切實做到票、賬、藥相符，各項記錄和原始票據(jù)保存三年備查。

五、嚴(yán)格按規(guī)定對藥品進(jìn)行儲存和養(yǎng)護(hù)，保證藥品質(zhì)量。對儲存和陳列的藥品應(yīng)有相應(yīng)的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，保存生物制品和需低溫保存藥品的冰箱內(nèi)不放置其他物品。易燃、易爆、易腐蝕等危險性藥品存放必須符合安全要求，特殊藥品必須嚴(yán)格按規(guī)定保管。

六、嚴(yán)格執(zhí)行藥品近效期預(yù)警機(jī)制，每月清理一次過期失效藥品，并做好登記，無過期失效藥品要實行零記錄。對發(fā)生霉變、潮解、粘連、混濁、變色、污損等變質(zhì)的藥品，不與合格藥品陳列、儲存在一起，及時按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，嚴(yán)格履行藥品銷毀手續(xù)。

七、不以科研、臨床需要或者其他名義使用無批準(zhǔn)文號的藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)不擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。不向非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診者銷售藥品。

八、保證不使用假劣或過期失效藥品。在藥品使用過程中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，及時向轄區(qū)藥監(jiān)分局報告，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不繼續(xù)使用或自行退回、換貨等。

九、積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或事件(包括因藥品質(zhì)量等引起)，按規(guī)定及時向轄區(qū)藥監(jiān)分局報告。出現(xiàn)死亡病例或群體性不良事件要立即報告。

十、保證本單位涉藥人員及時參加相關(guān)部門組織的各項培訓(xùn)，認(rèn)真組織人員開展《藥品管理法》等法律法規(guī)及藥品儲存、養(yǎng)護(hù)等藥學(xué)基本知識學(xué)習(xí)。

十一、直接接觸藥品的工作人員，保證每年進(jìn)行健康檢查，檢查結(jié)果存檔備查;患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不從事直接接觸藥品的工作。

十二、積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。統(tǒng)一歸檔保存好各類藥監(jiān)文件、資料、整改報告、現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄及責(zé)任書等。

本責(zé)任書一式兩份，責(zé)任單位和食品藥品監(jiān)督所各執(zhí)一份。

責(zé)任單位(蓋章)： 法人代表(簽字)：

監(jiān)督單位(蓋章)： 負(fù)責(zé)人(簽字)：

年 月 日

藥品質(zhì)量監(jiān)測責(zé)任書篇三

甲方：

乙方：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人____

為確保x年度公司藥品質(zhì)量管理目標(biāo)的實現(xiàn)，根據(jù)責(zé)、權(quán)、利結(jié)合的原則，雙方在平等協(xié)商的基礎(chǔ)上簽訂“20xx年度質(zhì)量目標(biāo)及管理責(zé)任書”以明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，本責(zé)任書具有同勞動合同同等的法律效力，甲、乙雙方嚴(yán)格遵照執(zhí)行。

此責(zé)任書簽訂后，乙方將根據(jù)責(zé)任書的各項條款要求進(jìn)行實施管理，享有相應(yīng)的獎勵和接受相應(yīng)的懲戒。

一、 雙方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方擁有對乙方在質(zhì)量管理、目標(biāo)、任務(wù)完成方面的監(jiān)督考核權(quán)，并賦有指導(dǎo)、協(xié)助、配合乙方制定出20xx年度藥品質(zhì)量管理目標(biāo)，監(jiān)督乙方完成年度質(zhì)量目標(biāo)任務(wù)及展開必要工作的義務(wù)。

2、乙方在公司質(zhì)量第一責(zé)任人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)公司經(jīng)營質(zhì)量管理工作，保證全年經(jīng)營質(zhì)量管理目標(biāo)任務(wù)的完成。

3、乙方必須具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱及相關(guān)學(xué)歷，熟悉藥品質(zhì)量管理流程及相關(guān)法律法規(guī)，并具備較強(qiáng)的藥品專業(yè)知識，責(zé)任心強(qiáng)。

4、因不可抗力因素影響目標(biāo)完成的，經(jīng)公司經(jīng)理辦公會批準(zhǔn)后對責(zé)任指標(biāo)作相應(yīng)調(diào)整。

二、 考核期限

自x年一月一日至x年十二月三十一日

三、 質(zhì)量目標(biāo)及管理目標(biāo)

(一) 完成公司經(jīng)營購進(jìn)藥品、非藥品的驗收，保證各類相關(guān)質(zhì)

量管理資料的完整性，督促各崗位按質(zhì)量管理規(guī)范操作。

(二) 藥品質(zhì)量管理及綜合管理

1、維護(hù)公司質(zhì)量品牌，樹立質(zhì)量第一意識，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范，督促各崗位按規(guī)范操作，驗收藥品時堅持以“質(zhì)量為前提、及時驗收、擇優(yōu)入庫”的原則，嚴(yán)把質(zhì)量驗收關(guān)，加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)。確保所經(jīng)營藥品合法安全有效。

2、督促采供部門，合法購進(jìn)和銷售藥品、保健品，降低質(zhì)量風(fēng)險。

3、對所管理質(zhì)量工作承擔(dān)責(zé)任，保證公司質(zhì)量管理有序進(jìn)行，強(qiáng)化質(zhì)量管理，合理操作，努力實現(xiàn)質(zhì)量管理全員化。

4、不斷提高質(zhì)量管理能力和專業(yè)水平，適應(yīng)不斷變化的質(zhì)量管理工作：督促相關(guān)人員關(guān)注質(zhì)量管理信息，應(yīng)用于實際管理工作中。

四、獎罰原則及方法

1、全年未發(fā)生重大質(zhì)量事故，未經(jīng)藥監(jiān)部門處罰，年終進(jìn)行獎勵。

2、發(fā)生質(zhì)量事故，受藥監(jiān)部門處罰(中藥品種指性狀鑒別)，一次以上(品種___個，金額_____萬元)，不處罰。 次以上(品種_____ 個以上，金額_______ 萬元)，按責(zé)任(崗位責(zé)任)金額____ %承擔(dān)責(zé)任。

五、附則

本責(zé)任書簽訂之日起為責(zé)任期，責(zé)任書一式三份，甲乙雙方各執(zhí)一份、交財務(wù)部一份，用于目標(biāo)責(zé)任考核。

甲方

乙方

x年xx月xx日