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醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式篇一

一、申請表

二、證明性文件

境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是自檢報告、委托檢驗(yàn)報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報告。其中，委托檢驗(yàn)報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

七、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

八、其他

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式篇二

附件6

醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說

明

登記事項(xiàng)變更申報資料要求及說明

一、申請表

二、證明性文件

（一）境內(nèi)注冊人提交： 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（二）境外注冊人提交：

1.如變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

2.境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求

（一）注冊人名稱變更：

企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變

更情況說明及相應(yīng)證明文件。

（二）注冊人住所變更：

相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更： 應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

（四）代理人變更：

1.注冊人出具變更代理人的聲明。

2.注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書。3.變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

（五）代理人住所變更：

變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

六、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

許可事項(xiàng)變更申報資料要求及說明

一、申請表

二、證明性文件

（一）境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交： 1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（二）境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交：

1.如變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

2.境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

五、變更申請項(xiàng)目申報資料要求 根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

（一）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。

（三）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。

（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。

（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。

（六）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。

（七）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。

（八）其他變化的說明。

六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告

七、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

八、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報告

九、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式篇三

附件3

醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

一、申請表

應(yīng)按照要求完整填寫注冊申請表。

二、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（見附件9）

三、綜述資料

（一）概述

簡單描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)、預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群等信息。

（二）產(chǎn)品描述 1.無源醫(yī)療器械

應(yīng)包括工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)及作用機(jī)理等內(nèi)容。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。詳細(xì)描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī)格/化學(xué)特性。

對于含有同種異體材料、動物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等的產(chǎn)品，應(yīng)予以明確說明，包括來源、特性、使用的原因及其主要作用方式。

2.有源醫(yī)療器械

詳細(xì)描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能、工作原理、作用機(jī)理(如適用)以及各組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，并詳細(xì)描述關(guān)鍵元器件。應(yīng)足夠詳盡并提供圖示說明，產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。詳細(xì)描述所有與人體接觸部件的制成材料清單，包括規(guī)格/化學(xué)特性。

對于含有動物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等的產(chǎn)品，應(yīng)給予明確說明，包括來源、特性、使用的原因及其主要作用方式。

（三）型號規(guī)格

對存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)詳細(xì)列表說明各型號規(guī)格區(qū)別，從結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。應(yīng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各種規(guī)格型號的不同之處加以總結(jié)。

（四）包裝說明

有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌器械，應(yīng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

（五）預(yù)期用途和禁忌癥

1.預(yù)期用途：應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的治療或診斷功能，并描述其適用的治療階段，目標(biāo)用戶和用戶操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；使用方式：一次性使用還是重復(fù)使用。

2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和/或性能的環(huán)境條件（例如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）；

3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息及使用過程中需要監(jiān)測的相關(guān)參數(shù)； 4.禁忌癥：由于可能產(chǎn)生不良事件或風(fēng)險，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

（六）與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較

應(yīng)提供國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及相關(guān)不良事件信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)目的。同時提供產(chǎn)品與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料及預(yù)期用途等方面的異同的比較資料。

（七）產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價

包括申請人對產(chǎn)品主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性等方面對申請注冊產(chǎn)品進(jìn)行的綜合評價。

（八）其他需說明的內(nèi)容。如經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)的組件或配件，應(yīng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)提供說明；系統(tǒng)應(yīng)說明組件之間聯(lián)系方式等。

四、風(fēng)險管理資料

風(fēng)險管理資料包括對產(chǎn)品制造材料、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、安裝、使用、維護(hù)、處置等產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié),從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面進(jìn)行分析和評價的基礎(chǔ)上，通過對產(chǎn)品的安全風(fēng)險進(jìn)行管理而形成的報告，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。

五、研究資料

（一）設(shè)計(jì)及性能研究資料 應(yīng)提供產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、性能指標(biāo)或功能及其確定依據(jù)，如制造材料等。同時提供產(chǎn)品性能要求、試驗(yàn)方法及相關(guān)研究資料或文獻(xiàn)資料。包括：

1.設(shè)備在研發(fā)初期進(jìn)行的模擬試驗(yàn)、動物試驗(yàn)及工程試驗(yàn)等資料；

2.直接采用國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的要求；

3.根據(jù)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)或其他相似或同類產(chǎn)品而制定的符合本產(chǎn)品要求的相關(guān)證明性資料；

4.參考該類產(chǎn)品發(fā)表的文獻(xiàn)資料制定的要求等。

（二）生物相容性評價資料

應(yīng)對終產(chǎn)品中與患者和使用者接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適于相關(guān)醫(yī)療用途的相關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。

（三）生物安全性研究資料

對于含有同種異體材料、動物源性材料、藥物成分或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)材料及藥物成分或生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的收獲、加工、保存、測試和處理過程。闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中病毒和其它病原體去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)。工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。

（四）滅菌/消毒工藝驗(yàn)證資料

1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（sal），并提供工藝有效性的驗(yàn)證資料；包括：生物負(fù)載測試，熱原檢測，滅菌劑的殘留和包裝的驗(yàn)證，使用方法，無菌水平，采用標(biāo)準(zhǔn)，滅菌流程。再驗(yàn)證的證據(jù)也應(yīng)提供；

2.終端用戶滅菌：應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)提供產(chǎn)品對推薦的滅菌方法耐受性的支持性資料；

3.殘留毒性：如果提供的為無菌器械且滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供支持性資料；

4.清潔和消毒確認(rèn)：應(yīng)明確推薦的清潔/消毒工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的清潔/消毒方法確定的依據(jù)。

（五）產(chǎn)品有效期及包裝確認(rèn)

1.產(chǎn)品有效期：說明器械正確的貯藏條件（溫度、壓力、濕度和光度等）；考慮到材料和滅菌（如果適用）因素，應(yīng)說明器械的有效期；對未限定有效期的器械，應(yīng)提供平均“使用期”，該平均“使用期”可以使用該產(chǎn)品和/或其配件使用次數(shù)表示，以時間段（小時、天、月、年等）或其他任何適當(dāng)方法表示；

2.有效期確認(rèn)：應(yīng)提供產(chǎn)品的貨架壽命驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報告； 3.包裝確認(rèn)：在要求的貨架期內(nèi)和包裝及分發(fā)環(huán)境中，器械包裝完整性詳細(xì)研究內(nèi)容（運(yùn)輸和包裝試驗(yàn)驗(yàn)證）。

（六）動物研究資料

應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性確定其是否適用。若適用，應(yīng)包括動物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。

（七）軟件的要求

含有軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，文檔中應(yīng)明確軟件需求分析、開發(fā)過程、軟件風(fēng)險分析和完成的驗(yàn)證、確認(rèn)測試之間的可追溯性。必須清楚地標(biāo)識測試的版本，并應(yīng)與軟件的發(fā)行版本一致。

（八）輻射安全研究

若適用，應(yīng)提供支持輻射或暴露在輻射下產(chǎn)品的輻射安全性研究資料。

（九）其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料或文獻(xiàn)資料。

六、生產(chǎn)制造信息

（一）無源醫(yī)療器械

應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。提供影響終產(chǎn)品性能的加工工藝的確定依據(jù)及其相關(guān)研究資料或文獻(xiàn)資料。

（二）有源醫(yī)療器械

包含產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。

注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)注意考慮采用

六、（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。

（三）生產(chǎn)場地

如果一個產(chǎn)品包括多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求

八、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告

由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)、質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)和安全指標(biāo)。

九、臨床評價資料

（一）對于申請免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的依據(jù)，并提交臨床評價資料。

臨床評價資料一般應(yīng)包括： 1.產(chǎn)品預(yù)期用途的描述；

2.與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險分析； 3.臨床前研究結(jié)果及評價；

4.已上市同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價，同時需要論證引用的同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)對所申報產(chǎn)品的適用性；

5.其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻(xiàn)資料。

（二）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》提交臨床試驗(yàn)資料，包括：

1.臨床試驗(yàn)批件（如涉及）； 2.臨床試驗(yàn)方案； 3.臨床試驗(yàn)報告； 4.其他要求提交的文件。

十、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

十一、證明性文件

（一）境內(nèi)申請人提供： 1.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。

2.質(zhì)量管理體系核查報告及真實(shí)性核查報告。

（二）境外申請人提供：

1.境外申請人所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件；

2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；

3.真實(shí)性核查報告。

十二、符合性聲明

（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法》相關(guān)要求；

（二）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類原則》有關(guān)分類的要求；

（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

（四）聲明所提交資料的真實(shí)性。

醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式篇四

附件1：

首次注冊申報資料要求及說明

一、首次注冊申報資料要求

注：申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。

∨：必須提供的資料。

△：注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供。×：注冊申請時不需提供。

二、申報資料說明

1．注冊申請表

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊申請表。2．證明性文件

（1）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）。

（2）申請人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。3．綜述資料

（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。

（3）有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說明。

（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。

（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

4．產(chǎn)品說明書

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。

說明書中的產(chǎn)品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

5．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。

6．注冊檢測報告

由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報告。

7．主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等。

8．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

9．分析性能評估資料

（1）一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。

分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料。

10．參考值（參考范圍）確定：

應(yīng)詳細(xì)說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

11．穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。

12．臨床試驗(yàn)資料

應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)資料。

（1）臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。

（2）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報告、對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等。

注：對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。

13．生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

14．包裝、標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項(xiàng)。可同時標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。

15．質(zhì)量管理體系考核報告

首次申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報告。

注：

1．上述申報資料應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

2．境內(nèi)產(chǎn)品的注冊申報資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁碼等情況的說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第9、11、12、13項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。

三、境外產(chǎn)品注冊申報資料說明

1．證明性文件

（1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（2）境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件。

對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。

（3）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。

以上證明性文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。

（4）指定代理人的委托書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）。

（5）注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）以及境外生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。

（6）境外產(chǎn)品在變更申請時,還需要提交生產(chǎn)國或者地區(qū)注冊管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件。對于申請變更的事項(xiàng)屬于無須獲生產(chǎn)國或者地區(qū)注冊管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無須獲注冊管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件。

2．首次注冊申報資料項(xiàng)目中的第3、7、8、9、10、11、13項(xiàng)資料為申請人在境外完成的資料。

3．產(chǎn)品說明書

境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。其中文說明書應(yīng)當(dāng)符合附件1中有關(guān)產(chǎn)品說明書的要求。

4．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》編制的擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

5．臨床試驗(yàn)資料

（1）在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報告；

（2）在中國境內(nèi)完成的臨床試驗(yàn)資料。

6．包裝、標(biāo)簽樣稿

包裝、標(biāo)簽應(yīng)符合附件1中有關(guān)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽樣稿的要求。

7．質(zhì)量管理體系考核報告

對境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報告，由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要組織實(shí)施后提交。注：全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，并由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章。“簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章。

醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式篇五

附件5

醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說

明

一、申請表

二、證明性文件

境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明 注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明

不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是自檢報告、委托檢驗(yàn)報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報告。其中，委托檢驗(yàn)報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

七、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

八、其他

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。